Juluca bei HIV

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HIV-1 – FDA-Zulassung

21.11.2017 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute Juluca genehmigt, das erste vollständige Behandlungsschema mit nur zwei Medikamenten zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit dem humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) – anstelle von drei oder mehr Medikamenten, die in der Standard HIV-Behandlung enthalten sind.

Wirkstoffe

Juluca ist eine Tablette mit fester Dosierung, die zwei zuvor zugelassene Medikamente (Dolutegravir und Rilpivirin) enthält, um Erwachsene mit HIV-1-Infektion zu behandeln, deren Virus derzeit mindestens sechs Monate lang in einem stabilen Regime unterdrückt wird, ohne dass es in der Vergangenheit zu einem Therapieversagen gekommen ist und ohne bekannte Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen die einzelnen Komponenten von Juluca verbunden sind.

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an die aktive Stelle der Integrase bindet und den für die HIV-Replikation notwendigen Schritt des Strangtransfers der retroviralen DNA-Integration blockiert. Rilpivirins Aktivität wird durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1 Reverse Transkriptase vermittelt.

Wirksamkeit

Julucas Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen wurden in zwei klinischen Studien mit 1.024 Teilnehmern untersucht, deren Virus durch deren gegenwärtige Anti-HIV-Medikamente unterdrückt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre derzeitigen Anti-HIV-Medikamente fortzusetzen oder zu Juluca zu wechseln. Die Ergebnisse zeigten, dass Juluca das Virus wirksam unterdrückte, wobei die Resultate mit denen der Patienten vergleichbar waren, die ihre derzeitige Anti-HIV-Therapie fortsetzten.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Dolutegravir / Rilpivirin einnahmen, waren Durchfall und Kopfschmerzen. Schwere Nebenwirkungen waren Hautausschlag und allergische Reaktionen, Leberprobleme und Depressionen oder Stimmungsschwankungen. Juluca sollte nicht mit anderen Anti-HIV-Medikamenten verabreicht werden und kann Wechselwirkungen mit anderen häufig verwendeten Medikamenten haben, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2017

EU: HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung

23.03.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Juluca (aktive Substanzen sind Dolutegravir / Rilpivirin) der Firma ViiV Healthcare UK Limited als 50 mg/25 mg Filmtabletten für die Behandlung von HIV.

Bei Zulassung wäre Juluca indiziert für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/mL), bei einer stabilen antiretroviralen Therapie für mindestens sechs Monate ohne virologisches Versagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Integrase-Inhibitor.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für Juluca zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten

21.05.2018 ViiV Healthcare, der globale HIV-Spezialist, mehrheitlich im Besitz von GlaxoSmithKline, hat die Genehmigung zur Vermarktung von Juluca (Dolutegravir 50mg/Rilpivirin 25mg) in der EU erhalten.

Die Europäische Kommission genehmigte das Medikament für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/mL) – und zwar mindestens sechs Monate lang ohne virologisches Versagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Integrase-Inhibitor.

Juluca ist ein 2-Medikamenten-Präparat bestehend aus: Dolutegravir (ViiV Healthcare), dem weltweit am häufigsten verschriebenen Integrase-Inhibitor, und Rilpivirin (Janssen Sciences Ireland UC, Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson).

SWORD-Studien

Daten aus den SWORD-Studien, die auf der Konferenz für Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) 2017 vorgestellt und später in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigten, dass das Dolutegravir- und Rilpivirin-Regime den traditionellen drei und vier Medikamentenregimen bei der Aufrechterhaltung der virologischen Suppression (HIV-1 RNA <50 Kopien/mL) während 48 Wochen bei Erwachsenen, die mit HIV-1 infiziert waren, nicht unterlegen war.

Dies konnte sowohl in gepoolten als auch in Einzelanalysen der SWORD-1- und SWORD-2-Studien gezeigt werden, schreibt das Unternehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten (>5%) Nebenwirkungen im Juluca-Arm waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege. Teilnehmende Erwachsene hatten stabile Plasma-HIV-1-RNA (Viruslast <50 Kopien/mL) für 6 Monate oder länger beim Screening.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline

Langzeitwirksamkeit: Medikament hält Suppression von HIV-Viren 148 Wochen aufrecht

03.04.2019 ViiV Healthcare präsentierte Drei-Jahres-Ergebnisse aus den SWORD 1 & 2 Studien, die zeigen, dass 84% (432/513) der Teilnehmer, die von ihrem aktuellen antiretroviralen Behandlungsschema mit drei oder vier Medikamenten auf die Therapie mit zwei Medikamenten – Juluca: Dolutegravir (ViiV Healthcare) und Rilpivirin (Janssen) – wechselten, die Virusunterdrückung (Viruslast ≤50 Kopien/mL) aufrechterhalten konnten.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse in der Spätwechsler-Gruppe (n=477), in der die Teilnehmer bis Woche 52 ihr aktuelles antiretrovirales Schema fortsetzten, bevor sie auf das 2-Medikamenten-Schema von Dolutegravir und Rilpivirin umstiegen, zeigten eine vergleichbare virologische Suppression, Verträglichkeit und Resistenz gegenüber der in der Early Switch Group in Woche 100.

Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen

Während der 148 Wochen der Studie gab es eine geringe Anzahl von bestätigten virologischen Abbrüchen (CVWs) in allen Studienpopulationen, die Juluca erhielten (1%; 11/990).

Im Zusammenhang mit den Medikamenten traten bei 5% (47/990) der Patienten Nebenwirkungen des Grades 2-4 auf, wobei bei 6% (61/990) der Patienten Nebenwirkungen zu einer Einstellung der Behandlung führten.

Knochenbiomarker

Verbesserungen bei den Knochenbiomarkern (knochenspezifisches alkalisches Phosphat, Osteocalcin, Prokollagen, Typ I Kollagen C-Telopeptide) wurden in allen Studiengruppen bis Woche 148 berichtet. Die Verbesserungen bei den Knochenbiomarkern, die zu früheren Zeitpunkten in der Studie beobachtet wurden, konnten über einen Zeitraum von drei Jahren aufrecht erhalten werden.

Es gab auch Verbesserungen bei den renalen Biomarkern für Patienten, die von einem TDF-haltigen Schema auf Juluca umstiegen.

Sowohl bei den Früh- als auch Spätwechslern entwickelte keiner der Patienten eine Resistenz gegen Dolutegravir und nur wenige (n=6) gegen Rilpivirin.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare

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