- Wirksamkeit von Dolutegravir und Rilpivirin … zum Artikel
- 21.11.2017 HIV-1 – FDA-Zulassung
- 23.03.2018 EU: HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 21.05.2018 EU-Zulassung für Juluca zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten
HIV-1 – FDA-Zulassung
21.11.2017 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute Juluca genehmigt, das erste vollständige Behandlungsschema mit nur zwei Medikamenten zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit dem humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) – anstelle von drei oder mehr Medikamenten, die in der Standard HIV-Behandlung enthalten sind.
Wirkstoffe
Juluca ist eine Tablette mit fester Dosierung, die zwei zuvor zugelassene Medikamente (Dolutegravir und Rilpivirin) enthält, um Erwachsene mit HIV-1-Infektion zu behandeln, deren Virus derzeit mindestens sechs Monate lang in einem stabilen Regime unterdrückt wird, ohne dass es in der Vergangenheit zu einem Therapieversagen gekommen ist und ohne bekannte Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen die einzelnen Komponenten von Juluca verbunden sind.
Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an die aktive Stelle der Integrase bindet und den für die HIV-Replikation notwendigen Schritt des Strangtransfers der retroviralen DNA-Integration blockiert. Rilpivirins Aktivität wird durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1 Reverse Transkriptase vermittelt.
Wirksamkeit
Julucas Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen wurden in zwei klinischen Studien mit 1.024 Teilnehmern untersucht, deren Virus durch deren gegenwärtige Anti-HIV-Medikamente unterdrückt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre derzeitigen Anti-HIV-Medikamente fortzusetzen oder zu Juluca zu wechseln. Die Ergebnisse zeigten, dass Juluca das Virus wirksam unterdrückte, wobei die Resultate mit denen der Patienten vergleichbar waren, die ihre derzeitige Anti-HIV-Therapie fortsetzten.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Dolutegravir / Rilpivirin einnahmen, waren Durchfall und Kopfschmerzen. Schwere Nebenwirkungen waren Hautausschlag und allergische Reaktionen, Leberprobleme und Depressionen oder Stimmungsschwankungen. Juluca sollte nicht mit anderen Anti-HIV-Medikamenten verabreicht werden und kann Wechselwirkungen mit anderen häufig verwendeten Medikamenten haben, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2017
EU: HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung
23.03.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Juluca (aktive Substanzen sind Dolutegravir / Rilpivirin) der Firma ViiV Healthcare UK Limited als 50 mg/25 mg Filmtabletten für die Behandlung von HIV.
Bei Zulassung wäre Juluca indiziert für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/mL), bei einer stabilen antiretroviralen Therapie für mindestens sechs Monate ohne virologisches Versagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Integrase-Inhibitor.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU-Zulassung für Juluca zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten
21.05.2018 ViiV Healthcare, der globale HIV-Spezialist, mehrheitlich im Besitz von GlaxoSmithKline, hat die Genehmigung zur Vermarktung von Juluca (Dolutegravir 50mg/Rilpivirin 25mg) in der EU erhalten.
Die Europäische Kommission genehmigte das Medikament für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/mL) – und zwar mindestens sechs Monate lang ohne virologisches Versagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Integrase-Inhibitor.
Juluca ist ein 2-Medikamenten-Präparat bestehend aus: Dolutegravir (ViiV Healthcare), dem weltweit am häufigsten verschriebenen Integrase-Inhibitor, und Rilpivirin (Janssen Sciences Ireland UC, Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson).
SWORD-Studien
Daten aus den SWORD-Studien, die auf der Konferenz für Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) 2017 vorgestellt und später in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigten, dass das Dolutegravir- und Rilpivirin-Regime den traditionellen drei und vier Medikamentenregimen bei der Aufrechterhaltung der virologischen Suppression (HIV-1 RNA <50 Kopien/mL) während 48 Wochen bei Erwachsenen, die mit HIV-1 infiziert waren, nicht unterlegen war.
Dies konnte sowohl in gepoolten als auch in Einzelanalysen der SWORD-1- und SWORD-2-Studien gezeigt werden, schreibt das Unternehmen.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die am häufigsten gemeldeten (>5%) Nebenwirkungen im Juluca-Arm waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege. Teilnehmende Erwachsene hatten stabile Plasma-HIV-1-RNA (Viruslast <50 Kopien/mL) für 6 Monate oder länger beim Screening.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline