Kromeya

EU: Entzündliche und Autoimmunkrankheiten – CHMP-Zulassungsempfehlung

01.02.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kromeya (aktive Substanz ist Adalimumab) der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH als Injektionslösung (40 mg in vorgefüllter Spritze und vorgefülltem Stift und 40 mg/0,8 ml für die pädiatrische Anwendung) für die Behandlung bestimmter entzündlicher und Autoimmunerkrankungen.

Der Wirkstoff von Kromeya ist Adalimumab, ein Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04).

Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Humira (Adalimumab) sehr ähnlich. Die Daten zeigen lautet Mitteilung des CHMP, dass Kromeya eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira (Adalimumab) aufweist.

Bei Zulassung wäre das Biosimilar bei verschiedenen entzündlichen und Autoimmunkrankheiten zugelassen (s. Adalimumab).
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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