- 23.05.2015 EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Parkinson-Krankheit
- Nebenwirkungen
- 26.11.2015 EU-Zulassung bei Parkinson
- 05.04.2019 EU: Auf Antrag des Zulassungsinhabers widerruft die Europäische Kommission die durch den Beschluss C(2015)8294(final) vom 19. November 2015 erteilte Zulassung des Arzneimittels „Numient – levodopa/carbidopa“ widerrufen.
EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Parkinson-Krankheit
23.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Numient 95 mg / 23,75 mg, 145 mg 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg und 245 mg / 61.25 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung der Firma Impax Laboratories Netherlands BV für die Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Das Medikament mit den Wirkstoffen Levodopa / Carbidopa soll die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit frühen oder fortgeschrittenen Formen der Krankheit verbessern.
Levodopa ist eine Vorstufe von Dopamin und wird als Dopamin-Ersatztherapie bei der Parkinson-Krankheit gegeben. Carbidopa ist ein L-DOPA-Decarboxylasehemmer. Der Wirkstoff verhindert den Metabolismus von Levodopa zu Dopamin in der Peripherie, so dass ein höherer Anteil der Dosis das Gehirn erreicht, wo Dopamin seine therapeutische Wirkung ausübt.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- Übelkeit (bei etwa 12% der Patienten),
- Schwindel,
- Kopfschmerzen und
- Dyskinesien (jeweils etwa bei 8% der Patienten) und
- Schlafstörungen (bei etwa 6% der Patienten).
Quelle: EMA, Sept. 2015
EU-Zulassung bei Parkinson
26.11.2015 Impax Laboratories hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission NUMIENT Kapseln (aktive Substanzen sind Levodopa und Carbidopa) für die symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit zugelassen hat.
Die EU-Entscheidung basiert auf den Ergebnissen dreier Phase-3 Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit früher (Levodopa-naiv) und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in den USA und in Europa evaluierten.
Wirksamkeitsstudien
APEX-PD mit 381 Levodopa-naiven Patienten erreichte den primären Endpunkt mit Numinent (IPX066) versus Placebo hinsichtlich der Summe von UPDRS Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und UPDRS Teil III (motorische Untersuchung).
ADVANCE-PD mit 393 randomisierten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit „Off“-Zeit zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit IPX066 den Anteil der Off-Phasen reduzierte (36,9% auf 23,8%) im Vergleich mit sofortiger Freisetzung von Levodopa-Carbidopa (36,0% auf 29,8%) und die On-Phasen ohne störende Dyskinesien im Wachzustand um 1,9 Stunden verlängerte – verglichen mit einem Anstieg von 0,8 Stunden nach der Behandlung mit sofortiger Freisetzung Levodopa-Carbidopa. Weniger Off-Phasen waren in erster Linie mit mehr On-Phasen ohne störende Dyskinesien verbunden.
In ASCEND-PD mit 91 randomisierten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und Off-Phasen wurde Numinent gegen Levodopa-Carbidopa + Entacapon (LCE) verglichen. Die Patienten in der Studie begannen die Studie mit einer Baseline Off-Zeit von 36,1% (5,9 Stunden) und hatten am Ende der Studie eine Off-Time von 24,0% (3,8 Stunden) im Wachzustand im Vergleich zu 32,5% (5,2 Stunden) bei LCE (p <0,0001), was 1,4 Stunden zusätzliche „Off“ Verbesserung bedeutete.
© arznei-news.de – Quelle: Impax Laboratories, Nov. 2015