Edistride

Nebenwirkungen und Indikation

News zu Edistride

• 16.12.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Edistride ist bei Erwachsenen für die Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angezeigt
• 15.10.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Type 2 diabetes mellitus Indikation wie folgt: Edistride soll nun auch für Kinder im Alter von 10 Jahren und darüber angezeigt sein
• 16.10.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Edistride auf die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit verringerter Auswurffraktion bei Erwachsenen.
• 01.02.2019 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Edistride auf die Behandlung von Typ 1 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit BMI ≥ 27 kg/m 2, wenn Insulin allein trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle bietet.
• 13.11.2015 EU-Zulassung bei Typ 2 Diabetes mellitus
• 26.09.2015 EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Diabetes mellitus Typ II
• Weitere Infos, News zum Wirkstoff Dapagliflozin

Indikation / Anwendungen

Typ-2-Diabetes mellitus

Edistride ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

• als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Herzinsuffizienz

Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Chronische Niereninsuffizienz

Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz.

EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Diabetes mellitus Typ II

26.09.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Edistride 5 mg und 10 mg Filmtabletten der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II.

Das Medikament mit dem Wirkstoff Dapagliflozin soll einen niedrigeren Blutzucker durch die Erhöhung der Urin-Glukose erreichen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

• Hypoglykämie (wenn mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert),
• Harnwegsinfektion,
• Infektion Genitaltrakt,
• Dyslipidämie,
• Dysurie und
• Polyurie.

Indikation

Die Indikation soll lauten:

Edistride ist indiziert bei Erwachsenen ab 18 Jahren und älter mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als:

• Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bei Patienten herstellen können, für die Metformin ungeeignet wegen Intoleranz ist.
• Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese, zusammen mit Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5,1 für die verfügbaren Daten über die verschiedenen Kombinationen).

Quelle: EMA, Sept. 2015

EU-Zulassung bei Typ 2 Diabetes mellitus

13.11.2015 Die Europäische Kommission hat Edistride von der Firma AstraZeneca AB mit dem Wirkstoff Dapagliflozin bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen (ATC-Code ist A10BX09).

Das Medikament ist als Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie (s. Indikation) zugelassen. Damit folgt die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) im September dieses Jahres.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Nov. 2015