- 26.09.2015 EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Diabetes mellitus Typ II
- Nebenwirkungen
- Indikation
- 13.11.2015 EU-Zulassung bei Typ 2 Diabetes mellitus
EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Diabetes mellitus Typ II
26.09.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Edistride 5 mg und 10 mg Filmtabletten der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II.
Das Medikament mit dem Wirkstoff Dapagliflozin soll einen niedrigeren Blutzucker durch die Erhöhung der Urin-Glukose erreichen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- Hypoglykämie (wenn mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert),
- Harnwegsinfektion,
- Infektion Genitaltrakt,
- Dyslipidämie,
- Dysurie und
- Polyurie.
Indikation
Die Indikation soll lauten:
Edistride ist indiziert bei Erwachsenen ab 18 Jahren und älter mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als:
- Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bei Patienten herstellen können, für die Metformin ungeeignet wegen Intoleranz ist.
- Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese, zusammen mit Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5,1 für die verfügbaren Daten über die verschiedenen Kombinationen).
Quelle: EMA, Sept. 2015
EU-Zulassung bei Typ 2 Diabetes mellitus
13.11.2015 Die Europäische Kommission hat Edistride von der Firma AstraZeneca AB mit dem Wirkstoff Dapagliflozin bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen (ATC-Code ist A10BX09).
Das Medikament ist als Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie (s. Indikation) zugelassen. Damit folgt die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) im September dieses Jahres.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Nov. 2015