Erleada

FDA genehmigt neue Behandlung für eine bestimmte Form von Prostatakrebs

14.02.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Erleada (Wirkstoff ist Apalutamid) zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs zugelassen, der nicht gestreut hat (nicht-metastasierend), aber trotz der Behandlung mit Hormontherapie (kastrationsresistent) weiter wächst.

Dies ist die erste FDA-zugelassene Behandlung für nicht-metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs.

Diese Zulassung ist die erste, die den Endpunkt des metastasierungsfreien Überlebens verwendet und misst, wie lange Tumoren sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet haben, oder dass der Tod nach Beginn der Behandlung eingetreten ist. In der zulassungsunterstützenden Studie zeigte Erleada einen robusten Effekt auf diesen Endpunkt, schreibt die FDA.

Wirkung

Die aktive Substanz Apalutamid wirkt durch die Hemmung der Wirkung von Androgenen auf den Tumor. Diese Androgene, wie z.B. Testosteron, können das Tumorwachstum fördern.

Sicherheit und Wirksamkeit von Erleada wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 1.207 Patienten mit nicht-metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs bestätigt.

Die Patienten in der Studie erhielten entweder Erleada oder ein Placebo. Alle Patienten wurden ebenfalls mit einer Hormontherapie behandelt, entweder mit einer analogen Gonadotropin-Releasing-Hormontherapie (GnRH) oder mit einer Operation zur Senkung der Testosteronmenge im Körper (chirurgische Kastration).

Die mediane metastasierungsfreie Überlebenszeit für mit Erleada behandelte Patienten betrug 40,5 Monate im Vergleich zu 16,2 Monate für Patienten, die ein Placebo einnahmen.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Erleada sind

  • Müdigkeit,
  • Bluthochdruck (Hypertonie),
  • Ausschlag,
  • Durchfall,
  • Übelkeit,
  • Gewichtsverlust,
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie),
  • Stürze,
  • Hitzewallungen,
  • verminderter Appetit,
  • Brüche und
  • Schwellungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme).

Schwere Nebenwirkungen von Apalutamid sind Stürze, Brüche und Anfälle.
© arznei-news.de – Quelle: FDA; Feb. 2018



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