Erleada

FDA genehmigt neue Behandlung für eine bestimmte Form von Prostatakrebs

14.02.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Erleada (Wirkstoff ist Apalutamid) zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs zugelassen, der nicht gestreut hat (nicht-metastasierend), aber trotz der Behandlung mit Hormontherapie (kastrationsresistent) weiter wächst.

Dies ist die erste FDA-zugelassene Behandlung für nicht-metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs.

Diese Zulassung ist die erste, die den Endpunkt des metastasierungsfreien Überlebens verwendet und misst, wie lange Tumoren sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet haben, oder dass der Tod nach Beginn der Behandlung eingetreten ist. In der zulassungsunterstützenden Studie zeigte Erleada einen robusten Effekt auf diesen Endpunkt, schreibt die FDA.

Wirkung

Die aktive Substanz Apalutamid wirkt durch die Hemmung der Wirkung von Androgenen auf den Tumor. Diese Androgene, wie z.B. Testosteron, können das Tumorwachstum fördern.

Sicherheit und Wirksamkeit von Erleada wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 1.207 Patienten mit nicht-metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs bestätigt.

Die Patienten in der Studie erhielten entweder Erleada oder ein Placebo. Alle Patienten wurden ebenfalls mit einer Hormontherapie behandelt, entweder mit einer analogen Gonadotropin-Releasing-Hormontherapie (GnRH) oder mit einer Operation zur Senkung der Testosteronmenge im Körper (chirurgische Kastration).

Die mediane metastasierungsfreie Überlebenszeit für mit Erleada behandelte Patienten betrug 40,5 Monate im Vergleich zu 16,2 Monate für Patienten, die ein Placebo einnahmen.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Erleada sind

  • Müdigkeit,
  • Bluthochdruck (Hypertonie),
  • Ausschlag,
  • Durchfall,
  • Übelkeit,
  • Gewichtsverlust,
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie),
  • Stürze,
  • Hitzewallungen,
  • verminderter Appetit,
  • Brüche und
  • Schwellungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme).

Schwere Nebenwirkungen von Apalutamid sind Stürze, Brüche und Anfälle.
© arznei-news.de – Quelle: FDA; Feb. 2018

EU: Nicht metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung

16.11.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Erleada (aktive Substanz ist Apalutamid) der Firma Janssen-Cilag International N.V. als 60 mg Tabletten für die Behandlung von nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom.

Der Wirkstoff von Erleada ist Apalutamid, ein selektiver Androgenrezeptor-Inhibitor (ATC-Code: L02BB05), der direkt an die Ligandenbindungsdomäne des Androgenrezeptors bindet.

Bei Zulassung wäre Erleada bei erwachsenen Männern zur Behandlung von nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (NM CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für Erleada bei nichtmetastatischem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit hohem Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung

17.01.2019 Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Erleada (aktive Substanz ist Apalutamid) erteilt hat.

Der orale Androgenrezeptor-Inhibitor der nächsten Generation soll zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) eingesetzt werden können, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung haben.

Zulassungsstudie SPARTAN

Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SPARTAN, die im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Apalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) im Vergleich zur Placebo Plus ADT bei Patienten mit nmCRPC, die trotz kontinuierlicher ADT einen schnell ansteigenden prostataspezifischen Antigenspiegel (PSA) hatten.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Erleada plus ADT das Risiko für die Entwicklung von Fernmetastasen oder den Tod (Metastasenfreies Überleben [MFS]) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit ADT um 72 Prozent reduziert hat (HR = 0,28; P < 0,001). Das mittlere MFS wurde bei Patienten mit nmCRPC, deren PSA schnell anstieg, um mehr als zwei Jahre (40,5 Monate gegenüber 16,2 Monaten) verbessert.

Die häufigsten Nebenwirkungen in der SPARTAN-Studie

Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3/4 in der SPARTAN-Studie waren Bluthochdruck (14,3 Prozent vs. 11,8 Prozent), Ausschlag (5,2 Prozent vs. 0,3 Prozent), Sturz (1,7 Prozent vs. 0,8 Prozent) und Fraktur (2,7 Prozent vs. 0,8 Prozent).

Der Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug 11 Prozent im Erleada-Arm im Vergleich zu 7 Prozent im Placeboarm.

Die Raten schwerer Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erleada in Kombination mit ADT versus Placebo in Kombination mit ADT- (25 Prozent bzw. 23 Prozent).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen

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