Abirateron (Zytiga)

Abirateron (bzw. Abirateronacetat) ist ein Steroidhormon, das als Medikament zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms angewendet wird. Der Handelsname ist Zytiga. Der ACT-Code von Abirateron ist L02BX03: L — Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, L02 — Endokrine Therapie, L02BX — Andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel.

Zytiga von EMA bei metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs empfohlen

Zytiga wurde von der CHMP für die Behandlung von männlichen Patienten mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs empfohlen, die asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind nach dem Versagen der Androgendeprivationstherapie und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht angezeigt ist.

Prostatakrebs ist eine maligne Tumorerkrankung und geht vom Drüsengewebe der Prostata aus. In der Bundesrepublik Deutschland sterben knapp drei von hundert Männern an Prostatakarzinom. Diese Krebsform gehört zu den häufigsten Krebserkrankungen des Mannes.

Abirateron bei Prostatakrebs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) der EMA (European Medicines Agency) hat im November 2012 empfohlen, die Zulassung von Zytiga (Wirkstoff Abirateron) des Pharmaunternehmens Janssen-Cilag auf metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs (weiter s.o.) zu erweitern.

Wirkstoff Abirateron

Abirateron ist eine chemische Verbindung aus der Gruppe der Steroide und wird in Deutschland von der Johnson & Johnson Tochter Janssen-Cilag verkauft unter dem Namen Zytiga.

Nebenwirkungen von Zytiga / Abirateron

Zytiga ist der Handelsname des Wirkstoffes Abirateron; es ist ein hormonelles Arzneimittel zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakrebs.
Das Medikament wird von dem US-amerikanischen Pharmazie- und Konsumgüterhersteller. Johnson & Johnson mit Hauptsitz in New Brunswick im US-Bundesstaat New Jersey, vermarktet.

Abirateron

Abirateron

Die häufigsten Nebenwirkungen von Abirateronacetat bzw. Zytiga, die in den bisherigen Studien beobachtet wurden, waren:

  • Hypokaliämie (Kalium-Mangel),
  • Hypertonie,
  • Harnwegsinfektionen,
  • peripheres Ödem,
  • erhöhte Triglyzeridwerte,
  • Herzversagen,
  • Angina pectoris (Herzenge),
  • Arrhythmie,
  • Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern und
  • Tachykardie,
  • erhöhte Leberwerte.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2012

Erweiterung der europäischen Zulassung von Zytiga

28.01.2013 Die europäische Regulierungsbehörde ist ihrem US-Pendant gefolgt und hat die Genehmigung für das Johnson & Johnson Prostatakrebs-Medikament Zytiga bei der Indikation Prostatakrebs ausgedehnt.

Behandlung mit Abirateron vor Chemotherapie

Die Janssen-Cilag Abteilung der Gesellschaft kündigte an, dass die Europäische Kommission eine Erweiterung auf die Zulassung von Zytiga (Abirateron) genehmigt hat, das ihre Verwendung jetzt in Kombination mit Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs bei Männern einbezieht, die auf eine Androgen-Deprivationstherapie nicht reagiert haben und bei denen eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist.

Bis jetzt war das oral einmal am Tag mit Prednison und Prednisolon verabreichte Medikament nur genehmigt worden, um Männer mit metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs zu behandeln, derren Krankheit während oder nach einer Docetaxel basierten Chemotherapie weiter vorangeschritten ist.

Johnson & Johnson sagten, dass diese jüngste Genehmigung bedeutet, dass infrage kommende Männer „potenziell in der Lage sein werden, früher von einer Behandlung mit Zytiga zu profitieren“.

Die Entscheidung folgt Empfehlungen des Komitees für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch der europäischen Medizin Agentur (EMA), die auf Daten einer Phase III Studie basieren.

FDA dehnte die Genehmigung für Zytiga bereits aus

Vor gerade einem Monat dehnte die US-FDA Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) einer Prioritätsüberprüfung folgend die Genehmigung für Zytiga zur Behandlung von Männern mit metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs vor der Behandlung mit einer Chemotherapie aus.

© arznei-news.de – Quelle: Johnson & Johnson, Jan. 2013

Überlebensvorteil in Kombination mit Prednison

19.03.2016 Janssen-Cilag hat Daten aus einer Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie COU-AA-302 zu Abirateronazetat (Zytiga) in Kombination mit Prednison veröffentlicht.

Gesamtüberleben in COU-AA-302

Die Daten zeigten, dass Abirateronazetat in Kombination mit Prednison einen Vorteil von 11,8 Monaten beim Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo plus Prednison (53,6 Monate vs. 41,8 Monate) bei Männern mit frühem und weniger aggressivem Chemotherapie-naiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) verschaffte.

Die Daten aus der Post-hoc-Analyse zeigten eine Erhöhung des vorherigen OS (4,4 Monate) in der abschließenden Analyse der COU-AA-302-Studie (34,7 Monate Abirateron-Aazetat in Kombination mit Prednison vs. 30,3 Monate Placebo plus Prednison).

Die Post-hoc-Analyse teilte die Patienten in zwei Gruppen, um festzustellen, welche Gruppe einen größeren Behandlungsnutzen erhielt. Die Patienten der Gruppe 1 befanden sich in einem früheren, weniger weit fortgeschrittenen Stadium mit weniger Symptomen. Die der 2. Gruppe befanden sich in einem späteren, weiter fortgeschrittenen Stadium mit mehr Symptomen.

Die Analyse ergab, dass Patienten beider Gruppen einen Vorteil beim OS erhielten, wenn sie mit Abirateronazetat in Kombination mit Prednison behandelt wurden – im Vergleich zu Placebo plus Prednison (Gruppe 1: 11,8 Monate; Gruppe 2: 2,8 Monate).

Krankheitsprogression in COU-AA-302

Neben dem Vorteil beim OS zeigten die Daten der Post-hoc-Analyse auch eine Verbesserung der Krankheitsprogression, krebsbedingten Schmerzen und Behandlungsdauer bei beiden Gruppen, wenn sie mit Abirateronazetat in Kombination mit Prednison behandelt wurden – im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison:

Die Zeit bis zum Chemotherapie-Einsatz wurde um 12,7 Monate in der Gruppe 1 und 8,8 Monate in der Gruppe 2 erhöht:

  • Gruppe 1: 37,0 Monate vs. 24,3 Monate
  • Gruppe 2: 23,3 Monate vs. 14,5 Monate.

Es gab in beiden Gruppen eine Verbesserung der medianen Zeit bis zur Opiateinnahme wegen krebsbedingter Schmerzen:

  • Gruppe 1: nicht erreicht vs. 41,0 Monate; HR = 0,69
  • Gruppe 2: 30,5 Monate vs. 19,3 Monate; HR = 0,70.

Die mediane Zeit der Behandlung war in beiden Gruppen erhöht:

  • Gruppe 1: 20,4 Monate vs 11,2 Monate; HR = 0,41
  • Gruppe 2: 12,3 Monate vs 7,2 Monate; HR = 0,54.

© arznei-news.de – Quelle: Janssen-Cilag, März 2016

Ansprechen auf Abirateronacetat selbst nach Versagen der initialen Hormontherapie

07.04.2017 Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, deren PSA-Spiegel trotz anfänglicher Hormonbehandlungen hoch bleiben, haben eine schlechte Prognose, mit einer Überlebenszeit normalerweise im 1-2-Jahres-Bereich.

Die Ergebnisse einer klinischen in JAMA Oncology veröffentlichten Studie mit 40 Patienten zeigen, dass 13 Prozent dieser als „Hormon-Refraktär“ gesehenen Patienten tatsächlich ein deutliches Ansprechen auf die Behandlung mit dem Hormon-Medikament der nächsten Generation – Abirateron-Acetat (Handelsname Zytiga) – erreichten, wobei die PSA-Werte von über 4,0 ng / ml auf unter 0,2 ng / ml fielen. Weitere 33 Prozent der Patienten zeigten ein partielles Ansprechen auf das Medikament und erreichten PSA-Werte zwischen 0,2 und 4 ng / ml.

Die Forscher hatten eine hohes Ziel im Visier: eine Reduktion der PSA-Werte auf unter 0,2, was sehr niedrig ist, vor allem für diese risikoreiche Population, sagte Studienautor Dr. Thomas W. Flaig vom Krebszentrum der Universität Colorado.

Flaig betont auch die Wichtigkeit dieser Studie in Hinblick auf die Entwicklung der Hormontherapie bei Prostatakrebs.

Denn die Annahme ist, wenn der Krebs des Patienten trotz einer traditionellen Hormontherapie fortschreitet, war es das für die Hormontherapie, sagte Flaig. Nun stellten die Forscher fest, dass dem nicht so ist. Es könnte daran liegen, dass das erste Medikament nicht stark genug war, oder dass der Krebs hypersensitiv auf verbleibende Androgene reagierte. Mit Medikamenten wie Abirateron können die Forscher nun die Krebs-Fähigkeit blockieren, sein Wachstum mit Androgenen anzutreiben, und das Medikament wirkt selbst nach einer fehlgeschlagenen anfänglichen Standard-Hormon-Therapie, sagte Flaig.

Die Studie ist eine von vielen, die den Einsatz von Abirateron-Acetat in verschiedenen Prostatakrebs-Settings untersucht, einschließlich dessen Einsatz früher in der Reihenfolge der Behandlung, und bei Patienten mit weniger fortgeschrittenen Erkrankungen.

Dies ist eine der ersten Studien, die sich auf diese Hochrisikogruppe von Patienten mit einem frühen Misserfolg der Hormoninduktionstherapie konzentriert. Das hohe Niveau des Ansprechens bei Patienten, die zuvor als ‚hormonresistent‘ bezeichnet wurden, verstärkt die Hoffnung, dass Abirateron vielen unterschiedlichen Patienten in vielen Settings helfen kann, sagte Flaig.
© arznei-news.de – Quelle: JAMA Oncology – dx.doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.0231, April 2017

mCRPC: Verbesserung bei Gesamtüberleben (+ Prednison)

06.06.2017 Johnson & Johnsons (J & J) Prostatakrebs-Medikament Zytiga (Abirateron-Acetat) hat einen signifikanten Effekt in der klinischen Phase 3 Studie LATITUDE gezeigt.

Janssen Research & Development hat bekanntgegeben, dass das Medikament plus Prednison in Kombination mit einer Androgen-Deprivationstherapie (ADT) eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) und eines verlängerten radiographischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) bei Hochrisiko-Patienten mit metastasiertem Hormon-naiven Prostatakrebs (mHNPC) erreichte – verglichen mit Placebo plus ADT.

Abirateron in Kombination mit Prednison wird zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) eingesetzt.

Es blockiert die CYP17-vermittelte Androgenproduktion, die das Prostatakrebswachstum an drei Quellen vergrößern lässt – einschließlich der Hoden, Nebennieren und des Prostatatumorgewebes.

Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass Abirateronacetat plus Prednison in Kombination mit ADT das Sterblichkeitsrisiko um 38% gegenüber Placebo plus ADT verringert hat.

Zytiga plus Prednison mit ADT erreichte auch alle sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Verbesserungen, zusätzlich zu den primären Endpunkten von OS und rPFS.

LATITUDE ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase 3 Studie, die 1.199 neu diagnostizierte Patienten mit mHNPC aufnahm. Sie wurde an 235 Standorten in 34 Ländern in Europa, im asiatischen Pazifik-Raum, Lateinamerika und Kanada durchgeführt.

Janssen hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag Typ-II eingereicht, um die bestehende Zulassung für Abirateron plus Prednison zur Behandlung von Männern mit mHNPC zu erweitern, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Johnson & Johnson, Juni 2017

Prostata-Karzinom: Genehmigung der EU-Zulassungserweiterung

21.11.2017 Die Europäische Arzneimittel-Regulierungsbehörde genehmigt einen früheren Einsatz von Janssens Zytiga bei der Behandlung von metastasierendem Prostatakarzinom.

Zytiga (Abirateron) plus Prednison / Prednisolon wurde zur Behandlung eines neu diagnostizierten risikoreichen metastatischen Hormon-sensitiven Prostatakarzninoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in der Kombination mit Androgen-Entzugtherapie (ADT) genehmigt.

Das Medikament ist bereits in Europa für metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) bei Erwachsenen verfügbar, die asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind, nachdem ADT versagt hat, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, und bei erwachsenen Männern, deren Krankheit auf oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Die Entscheidung folgt auf die Empfehlung des Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) der EMA, und Daten aus der multinationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie LATITUDE, die zeigten, dass mit Abirateron behandelte Männer ein um 38 Prozent geringeres Sterberisiko hatten als diejenigen, die Placebo erhielten.

Zytiga war auch mit einem um 53 Prozent niedrigeren Risiko der Verschlechterung der Erkrankung verbunden und führte dazu, dass das Krebswachstum im Median um 18,2 Monaten verzögert wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen, Nov. 2017



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