Cabozantinib (Cometriq) ist ein Kinasehemmer, der bei Schilddrüsenkrebs, Nierenkrebs, Leberzellkarzinom (Cabometyx ist in Tablettenform erhältlich) eingesetzt wird.
- 23.07.2016 Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Empfehlung zur Zulassung in EU
- 14.09.2016 EU-Zulassung: Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
- 17.10.2017 Hepatozelluläres Karzinom: Medikament erreicht primären Endpunkt in Phase 3 Studie
- 18.01.2018 Studie aufgrund von deutlichem Erfolg bei Leberkrebs-Behandlung frühzeitig gestoppt
- 23.03.2018 EMA: Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von RCC bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit mittlerem oder geringem Risiko
- 17.05.2018 Fortgeschrittener Nierenzellkrebs mit mittlerem oder geringem Risiko – EU-Zulassung als Erstlinientherapie
- 07.07.2018 Verbessert das Überleben bei fortgeschrittenem Leberzellkarzinom
- 21.09.2018 CHMP: Empfehlung zur Erweiterung der Indikation auf Zweitlinienbehandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom … zum Artikel
- 21.09.2018 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom als Monotherapie, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
- 15.11.2018 Die Europäische Kommission erweitert die Zulassung bei hepatozellulärem Karzinom
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Empfehlung zur Zulassung in EU
23.07.2016 Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, Cabometyx (Wirkstoff ist Cabozantinib) der Firma Ipsen Pharma für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in der EU zuzulassen.
Cabometyx würde als 20 mg, 40 mg und 60 mg Filmtabletten verfügbar sein.
Wirkstoff
Die aktive Substanz ist Cabozantinib, ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE26), die mehrere Rezeptoren der Tyrosin-Kinase hemmt, die bei Tumorwachstum und Angiogenese, pathologischem Knochenumbau, Medikamenten-Resistenz und metastatischem Fortschreiten des Krebses eine Rolle spielt.
Wirksamkeit Überleben
Cabometyx führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich mit Everolimus: PFS betrug 7,4 Monate bei Cabometyx im Vergleich zu 3,8 Monate bei Everolimus.
Eine geplante Zwischenanalyse der Gesamtüberlebenszeit (OS) wurde zum Zeitpunkt der PFS-Analyse durchgeführt; es wurde aber nicht die Zwischengrenze für statistische Signifikanz erreicht. In einer nachfolgenden ungeplanten Zwischenanalyse OS, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung von Cabometyx im Vergleich mit Everolimus demonstriert (Median von 21,4 Monate vs. 16,5 Monate; mehr dazu).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- Durchfall,
- Müdigkeit,
- Übelkeit,
- verminderter Appetit,
- palmoplantare Erythrodysästhesie (PPES),
- Hypertonie,
- Erbrechen,
- Gewichtsverlust und
- Verstopfung.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Cabometyx ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) bei Erwachsenen nach einer vorherigen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-targeted Therapie angezeigt.
Das Medikament ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsen-Krebs unter dem Markennamen Cometriq in Europa zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2016
EU-Zulassung: Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
14.09.2016 Die Europäische Kommission hat Cabometyx (aktive Substanz ist Cabozantinib) Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) zielenden Therapie zugelassen.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der großen randomisierten Phase-3 METEOR-Studie.
Die US-biopharmazeutische Firma Exelixis entwickelte das Medikament, das als erstes und bislang einziges in der Europäischen Union zugelassen wurde und in einer Ph3-Studie demonstrierte, dass es das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs verbessern konnte.
Zu Beginn dieses Jahres genehmigte die FDA Cabometyx zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die vorher eine anti-angiogene Therapie erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: Exelixis, Sept. 2016
Studie aufgrund von deutlichem Erfolg bei Leberkrebs-Behandlung frühzeitig gestoppt
18.01.2018 Die Phase-III-Studie CELESTIAL, die Ipsen und Exelixis Cabometyx bei fortgeschrittenem Leberkrebs im Spätstadium untersuchte, wurde frühzeitig gestoppt, nachdem eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet wurde.
Die Ergebnisse zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 10,2 Monaten bei mit Cabometyx (Cabozantinib) behandelten Patienten, und von 8,0 Monaten bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Die Studie umfasste Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt worden waren und nach ein bis zwei vorangegangenen systemischen Behandlungen ein Fortschreiten der Erkrankung erfuhren.
Die Studie erreichte auch alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer statistisch signifikanten Erhöhung des medianen progressionsfreien Überlebens (5,2 Monate gegenüber 1,9 Monaten) und objektiver Ansprechraten (4 Prozent gegenüber 0,4 Prozent).
© arznei-news.de – Quelle: Ipsen, Jan. 2018
Fortgeschrittener Nierenzellkrebs mit mittlerem oder geringem Risiko – EU-Zulassung als Erstlinientherapie
17.05.2018 Ipsen hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) Cabometyx (Cabozantinib) 20, 40, 60 mg für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs (aRCC) zugelassen hat.
Die heutige Entscheidung basiert auf der CABOSUN-Studie, die gezeigt hat, dass das Medikament das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Sunitinib bei aRCC-Patienten mit mittlerem oder geringem Risiko signifikant verlängert. Cabometyx ist die erste und einzige Monotherapie, die eine überlegene klinische Wirksamkeit gegenüber Sunitinib bei Patienten mit mittlerem oder geringem Risiko zeigte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ipsen