Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 27-30 Januar 2020
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2020 die Zulassung von:
einem neuen Biosimilar
- Ruxience (Rituximab)
sechs Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Ameluz (5-Aminolävulinsäure): Einschränkung auf Behandlung des Gesichts die Kopfhaut aufheben
- MabThera (Rituximab)
- Rezolsta (Darunavir / Cobicistat)
- Suliqua (Insulin glargin / Lixisenatid)
- Tybost (Cobicistat)
- Venclyxto (Venetoclax)
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Givlaari (Givosiran)
- Liumjev (Insulin lispro)
- Nilemdo (Bempedoinsäure)
- Nubeqa (Darolutamid)
- Nustendi (Bempedoinsäure / Ezetimib)
- Rybelsus (Semaglutid)
- Staquis (Crisaborol)
- Vaxchora (Choleraimpfstoff)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 24-27 Februar 2020
28.02.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2020 die Zulassung von:
drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Fetcroja (Cefiderocol)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2020
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 März 2020
27.03.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2020 die Zulassung von:
einem neuen Biosimilar
- Nepexto (Etanercept)
sechs Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Adcetris
- Cosentyx
- Intelence
- Jorveza
- Kineret
- Ruconest • EU: Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung von Ruconest auf die Behandlung akuter Angioödem-Attacken bei Kindern (ab 2 Jahren) mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines Mangels an C1-Esterase-Inhibitoren zu erweitern.
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Atectura Breezhaler (Indacaterol und Mometasonfuroat) – Behandlung von Asthma (Informationen wurden noch nicht veröffentlicht)
- Bemrist Breezhaler (Indacaterol und Mometasonfuroat) – Behandlung von Asthma (Informationen wurden noch nicht veröffentlicht)
- Fluad Tetra
- Pretomanid FGK
- Sarclisa
- Zeposia
- Zolgensma
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 28-30 April 2020
01.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2020 die Zulassung von:
neun Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Braftovi
- Cablivi
- Carmustine Obvius: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation als konditionierende Behandlung vor der autologen hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation (HPCT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Morbus Hodgkin / Non-Hodgkin-Lymphom)..
- Ecalta: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren.
- Harvoni
- Kalydeco
- Sovaldi
- Taltz
- Ultomiris
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April. 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 25-28 Mai 2020
29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2020 die Zulassung von:
einem neuen Biosimilar
vier Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Hepcludex (Bulevirtid)
- Mvabea (Ebola-Impfstoff)
- Piqray (Alpelisib)
- Rozlytrek (Entrectinib)
- Xenleta (Lefamulin)
- Zabdeno (Ebola-Impfstoff)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai. 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 Juni 2020
26.06.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juni-Meeting 2020 die Zulassung von:
drei neuen Biosimilaren
fünf Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni. 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 20-23 Juli 2020
24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juli-Meeting 2020 die Zulassung von:
einem neuen Biosimilar
- Equidacent (Bevacizumab)
neun Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli. 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 14-17 September 2020
18.09.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem September-Meeting 2020 die Zulassung von:
einem neuen Biosimilar
- Nyvepria (Pegfilgrastim)
14 Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Deltyba (delamanid)
- Fycompa (perampanel)
- Flucelvax (Tetra influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures))
- Kalydeco (ivacaftor)
- Lynparza (olaparib) … zur Meldung
- Olumiant (baricitinib) … zur Meldung
- Opdivo (ivolumab) … zur Meldung
- Orfadin (nitisinone)
- Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
- Tecentriq (atezolizumab) … zur Meldung
- Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches)
- Yervoy (ipilimumab)
- Zejula (niraparib) … zur Meldung
- Zavicefta (ceftazidime / avibactam)
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Exparel (Postoperative Schmerzen)
- MenQuadfi (Meningokokken – Infektionsschutz)
- Obiltoxaximab SFL (Milzbrandinfektion)
- Supemtek (Grippe-Impfstoff)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, 18.09.2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 12-15 Oktober 2020
16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Oktober-Meeting 2020:
9 Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Blincyto
- Dupixent … zur Meldung
- Edistride
- Forxiga
- Humira
- Opdivo … zur Meldung
- Recarbrio
- Tremfya … zur Meldung
- Vimpat
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Krampfanfälle bei Dravet-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fintepla … zum Artikel
- Hypercholesterinämie / gemischte Dyslipidämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Leqvio … zum Artikel
- Metachromatische Leukodystrophie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Libmeldy … zum Artikel
- Hyperoxalurie Typ 1 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Oxlumo … zum Artikel
- Desensibilisierung gegenüber Erdnussallergie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Palforzia … zum Artikel
- HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rekambys in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion … zum Artikel
- Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tecartus … zum Artikel
- COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung für Trixeo Aerosphere … zum Artikel
- HIV Typ I – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vocabria in Kombination mit Rekambys … zum Artikel
© arznei-news.de – Quelle: EMA, 16.10.2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 9-12 November 2020
13.11.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem November-Meeting 2020 die Zulassung von:
einem neuen Biosimilar
- Onbevzi (Bevacizumab) – Krebserkrankungen
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Kyprolis soll in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason allein für die Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom angezeigt sein.
- Pradaxa – neue Dosierungen; Behandlung von VTE und Prävention rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten
- Tivicay – neue Dosierung; Erweiterung
- Trimbow – neue Dosierung; Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Asthma
- Xarelto – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Xarelto auf die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prävention eines VTE-Rezidivs bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von 30 kg bis 50 kg (15 mg) bzw. mehr als 50 kg (20 mg) nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationsbehandlung.
- Xyrem – EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Xyrem auf die Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 7 Jahren.
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Phesgo – Brustkrebs
- Roclanda – Offenwinkelglaukom
- Xofluza – Grippe
- Elzonris – Blastische plasmozytoide dendritische Zellneoplasie
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2020
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 7-10 Dezember 2020
11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Dezember-Meeting 2020 die Zulassung von:
Biosimilaren
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Bavencio bei Blasenkrebs / Urothelkarzinom
- Doptelet bei Thrombozytopenie
- Iscover
- Keytruda bei Darmkrebs, Kolorektalkarzinom
- Nplate
- Nordimet
- Plavix
- Rinvoq bei Psoriasis-Arthritis und Ankylosierende Spondylitis
- Spravato
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) bei Brustkrebs
- Heplisav B – Hepatitis-B
- Fedratinib (Inrebic) bei Myelofibrose
- Moxetumomab-Pasudotox (Lumoxiti) bei Haarzell-Leukämie
- Selpercatinib (Retsevmo) bei RET-fusion positiver Krebserkrankung
- Fostemsavir (Rukobia) bei HIV
- Kaliumcitrat / Kaliumhydrogencarbonat (Sibnayal) bei distale renale tubuläre Azidose
- Tucatinib (Tukysa) bei Brustkrebs
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2020