Belimumab (Benlysta)

Phase III-Ergebnisse: Systemischer Lupus erythematodes

11.11.2015 GSK hat Ergebnisse der BLISS-SC Phase-III-Studie mit Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) veröffentlicht, denen subkutan Benlysta (Wirkstoff Belimumab) verabreicht wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass Belimumab 200 mg wöchentlich als subkutane Injektion plus Standardtherapie (SoC) verabreicht, eine signifikant größere Reduktion der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo plus SoC erreichte.

Verringerte Krankheitsaktivität

Für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) in der 52. Woche), zeigten deutlich mehr mit Benlysta + SoC (60.8%) behandelte Patienten eine verringerte Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo plus SoC (48.47%).

Verzögerte Entzündungsschübe

Bei den beiden vorgegebenen sekundären Wirksamkeitsendpunkten zeigte die Studie, dass schwere Entzündungsschübe bei Patienten unter Benlysta zzgl. SoC signifikant verzögert auftraten (170 Tage) im Vergleich zu denen unter Placebo plus SoC (116,5 Tage).

Darüber hinaus konnten von den Patienten, die mehr als 7,5 mg / Tag Prednison erhielten, 18,2% der mit Belimumab zzgl. SoC behandelten Patienten ihre Steroiddosis um 25% oder mehr auf bis zu <7,5 mg / Tag während den Wochen 40 bis 52 reduzieren – verglichen mit 11,9% derer, die Placebo plus SoC erhielten. Dieser Befund erreichte aber keine statistische Signifikanz.

Nebenwirkungen

Die Gesamthäufigkeit der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen lag bei 31,3% für subkutanes Belimumab + SoC vs. 26,1% für Placebo + SoC (wobei die häufigsten Nebenwirkungen Infektionen waren). Häufig waren auch Beschwerden an der Einstichstelle.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Nov. 2015

Medikament verlangsamt Organschäden bei Lupus-Patienten

04.03.2016 Eine langfristige Studie von Glaxosmithkline zeigt, dass Benlysta bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die das Medikament für fünf Jahre nahmen, die Progression der Organschäden verlangsamte, unabhängig vom Ausmaß der Schäden zu Beginn der Studie.

Wirksamkeit

Die Zwischenanalyse der Daten aus zwei gepoolten, Open-Label, Fortsetzungsstudien (BLISS-52 und BLISS-76) zeigte, dass 85,1% der Patienten, die den Wirkstoff Belimumab nahmen + Standardbehandlung, nur geringe Organschäden im 5. – 6. Studienjahr zeigten (gemessen mit SLICC Damage Index).

85,1% der Patienten zeigten keine Veränderung bei den Organschäden. Bei Patienten ohne Organschäden zu Beginn der Studie hatten 87,6% keine Veränderung im SDI und von den Patienten mit Organschäden zu Beginn der Studie zeigten 81,5% keine Veränderung im SDI.

Das Medikament ist ein humaner monoklonaler Antikörper und gehört zur BLyS-spezifischen Inhibitor-Klasse. Es zielt auf ein natürlich vorkommendes Protein, das vermutlich eine Rolle bei der Produktion von Antikörpern spielt, die das körpereigene gesunde Gewebe angreifen und zerstören.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die langfristige Sicherheit des Medikaments war ähnlich Benlystas bekanntem Sicherheitsprofil. Insgesamt hatten 433 (43,4%) Patienten medikamentenbedingte Nebenwirkungen: Die am häufigsten gemeldeten waren Infektionen / parasitäre Erkrankungen (282, 28,3%) und Magen-Darm-Erkrankungen (139, 13,9%).

Opportunistische Infektionen wurden bei 23 (2,3%) Patienten berichtet, vier Fälle waren davon schwerwiegend, und Herpes-Zoster-Infektionen wurden bei 87 (8,7%) Patienten berichtet, sieben Fälle schwerwiegend.

In Europa ist Belimumab als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit aktiver Autoantikörper-positiver SLE und einem hohen Grad der Krankheitsaktivität trotz Standardtherapie zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Glaxosmithkline, März 2016

Größeres Ansprechen im Vergleich zu Placebo bei SLE-Patienten

08.06.2016 Daten der BLISS-SC Phase-III-Studie zeigen, dass Patienten mit hochaktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) ein signifikant größeres Ansprechen auf die Behandlung mit Benlysta (Wirkstoff Belimumab) 200 mg als subkutane Injektion plus Standardtherapie (SoC) zeigen – im Vergleich zu Placebo + SoC.

Wirksamkeit in BLISS-SC

Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit hochaktiver SLE (niedrige C3 / C4 Komplementwerte und positive Anti-Doppelstrang-DNA), denen Benlysta subkutan verabreicht wurde und SoC erhielten, eine signifikant größere Reduktion der Krankheitsaktivität erreichten – gemessen durch den primären Wirksamkeitsendpunkt SRI4 (Systemischer Lupus Responder Index) – in der 52. Woche im Vergleich zu Placebo plus SoC (Placebo-Gruppe).

Bei den vorgegebenen sekundären Endpunkten zeigten die Patienten in der Belimumab-Gruppe eine Risikoreduktion um 62% für einen schweren Schub im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe. 14,1% der Patienten in der Benlysta-Gruppe hatten einen schweren Schub im Verlaufe der Studie im Vergleich zu 31,5% in der Placebo-Gruppe.

Bei Patienten, die mehr als 7,5 mg / Tag Prednison erhielten, waren 20,7% der Patienten in der Benlysta-Gruppe in der Lage ihre Steroid-Dosis um 25% oder mehr auf <7,5 mg / Tag während der Wochen 40-52 zu reduzieren – verglichen mit 11,4% der Teilnehmer in der Placebo-Gruppe, aber dies war statistisch nicht signifikant.

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs in dieser Untergruppe von BLISS-SC stand im Einklang mit dem der beiden vorangegangenen BLISS-Studien (BLISS-52 und BLISS-76).

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) betrug 78,2% in der Belimumab-Gruppe gegenüber 81,5% in der Placebo-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten mit schweren AE betrug 13,3% in der Benlysta-Gruppe verglichen mit 23,1% in der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Juni 2016

Systemischer Lupus erythematodes: Wirksamkeit in Verlängerungsstudie

19.11.2016 GSK hat die Ergebnisse einer siebenjährigen Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta (Belimumab) bei Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) bekanntgegeben.

Die Daten zeigen, dass die langfristige Kontrolle der Krankheitsaktivität bei Patienten, die Belimumab plus Standard of Care (SoC) bekamen, einen Nutzen für das tägliche Leben erhielten, einschließlich Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und Müdigkeit, ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom der SLE.

Die Ergebnisse der Fortsetzungsstudie mit Patienten aus BLISS-76 zeigten, dass die Langzeitbehandlung mit Belimumab im Allgemeinen gut verträglich war und eine wirksame Kontrolle der Krankheitsaktivität mit sich brachte. Nach dem 7. Jahr zeigten 75,6% der Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung, gemessen mit dem SRI4 (Systemic Lupus Responder Index).

Lebensqualität

Die Studie bewertete die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Nach dem 6. Jahr zeigte sich eine positive mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen (4,79 Einheiten) und der psychischen Werte (2,71 Einheiten) des SF-36.

Darüber hinaus gab es Verbesserungen bei den durchschnittlichen Veränderungen von der Baseline bei den SF-36-Domain-Scores des MCID in 6 der 8 Domänen: u.a. körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktion und Vitalität. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Benlysta erhielten, berichteten ebenfalls über anhaltende Verbesserung bei der Müdigkeit.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse blieb während der Fortsetzungsstudie stabil oder sank und stimmte mit Daten aus der Phase-2-Verlängerungsstudie und dem bekannten Profil von Belimumab bei Patienten mit SLE überein.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Nov. 2016

Aktiver systemischer Lupus: Anhaltende Krankheitskontrolle über 10 Jahre

19.06.2017 Die zusätzliche Behandlung mit GSKs Benlysta zur Standardversorgung bei Patienten mit Lupus verlängerte die Kontrolle der Krankheitsaktivität laut den neuen Ergebnissen einer 10-jährigen Verlängerungsstudie.

Die Daten aus einer Phase-II-Studie, die auf dem jährlichen Europäischen Kongress der Rheumatologie (EULAR) 2017 vorgestellt wurden, zeigten, dass der Prozentsatz der Patienten mit aktivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die auf die Behandlung mit Belimumab ansprachen, im Laufe der Zeit anstiegen auf ein Gesamtansprechen von 65,1 Prozent im 10. Jahr.

Auch konnten die Patienten ihre Kortikosteroid-Dosis im Laufe der Zeit von der Baseline bis zum Jahr 10 reduzieren. Von denen, die mehr als 7,5 mg / Tag Prednison zur Baseline erhielten, verringerten 32,6 Prozent (14/43) ihre Dosis auf ≤7,5 mg / Tag im 10. Behandlungsjahr, womit ein zentrales Behandlungsziel erreicht wurde, da die Verwendung von Kortikosteroiden mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Juni 2017

Lupus: EU-Zulassung für neue Fertigspritze

15.11.2017 Eine neue subkutane Darreichungsform von GlaxoSmithKlines Benlysta wurde als Zusatztherapie für bestimmte Erwachsene mit der Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE) zugelassen.

Die Zulassung ermöglicht die häusliche Verabreichung des Medikaments als einmal wöchentliche Injektion über eine Einzeldosis-Fertigspritze oder einen Autoinjektor-Pen für Patienten mit aktivem Autoantikörper-positivem SLE mit hoher Krankheitsaktivität trotz Standardtherapie.

Die subkutane Form von Benlysta (Wirkstoff Belimumab) ergänzt die bestehende 2011 in Europa zugelassene intravenöse (IV) Formulierung.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie BLISS-SC mit mehr als 800 Patienten mit aktivem SLE. Die Studie maß die Verringerung der Krankheitaktivität bei Patienten nach 52 Wochen, die Belimumab plus Standardbehandlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus Standardbehandlung erhielten.
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline, Nov. 2017

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