Vosevi

Chronische Hepatitis C Virus (HCV) Infektion: EU-Zulassungsempfehlung

23.06.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vosevi (aktive Substanzen sind Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) der Firma Gilead Sciences International Ltd als Filmtabletten für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion.

Vosevi ist eine Fix-Kombination aus drei direkt wirkenden antiviralen Substanzen: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir. Es wird als Filmtabletten (mit 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir) erhältlich sein.

Der aktive Metabolit von Sofosbuvir ist ein Inhibitor der Hepatitis-C-Virus (HCV)
NS5B-RNA-Polymerase; Velpatasvir zielt auf das NS5A-Protein des Virus und Voxilaprevir hemmt die nichtstrukturelle Protein-NS3 / 4A-Protease. Alle diese Proteine sind für die virale Replikation essentiell, schreibt die EMA.

Vosevi soll sehr effektiv gegen alle Genotypen von HCV sein und kann bei Patienten eingesetzt werden, bei denen die vorherige Behandlung mit anderen direkt wirkenden Antiviren fehlgeschlagen ist, schreibt der Ausschuss.

Wirkungsamkeit

Die Wirkungsamkeit von Vosevi wurde in vier klinischen Hauptstudien mit über 1.700 Patienten untersucht. Zwei Studien waren mit zuvor unbehandelten Patienten und zwei bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung (in einigen Fällen mit einem NS5A-Inhibitor) das Virus nicht geklärt hatte.

Das Medikament wurde für 12 Wochen den zuvor behandelten Patienten und acht Wochen den unbehandelten verabreicht. Das Hepatitis-C-Virus konnte bei über 90% der Patienten 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Vosevi nicht mehr nachgewiesen werden.

Sowohl Vosevi als auch Maviret (ebenfalls zur Zulassung empfohlen) sind gegen alle Genotypen des Virus aktiv und können mit einigen Unterschieden zwischen den beiden Arzneimitteln bei einigen Patienten nützlich sein, bei denen bisherige Therapien nicht oder nicht mehr anschlagen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

Andere potenziell verknüpfte Nebenwirkungen waren verringerter Appetit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Hautausschlag.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Vosevi ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2017

FDA-Zulassung bei Hepatitis C

20.07.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat Vosevi für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C Virus-Infektion (HCV) mit den Genotypen 1-6 ohne Zirrhose (Lebererkrankung) oder mit leichter Zirrhose zugelassen.

Das Medikament ist eine Kombination aus zwei zuvor genehmigten Wirkstoffen – Sofosbuvir und Velpatasvir – und einem neuen Wirkstoff – Voxilaprevir. Vosevi ist das erste Medikament, das für Patienten zugelassen wurde, die zuvor mit dem direkt wirkenden antiviralen Medikament Sofosbuvir oder anderen Medikamenten für HCV behandelt wurden, die ein Protein namens NS5A hemmen.

HCV-Genotypen

Es gibt mindestens sechs verschiedene HCV-Genotypen oder Stämme, die genetisch unterschiedliche Gruppen des Virus darstellen. Den Stamm des Virus zu kennen, kann dazu beitragen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen. Etwa 75 Prozent der US-Amerikaner mit HCV haben Genotyp 1; 20-25 Prozent haben Genotypen 2 oder 3; und eine kleine Anzahl von Patienten sind mit den Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert, schreibt die FDA.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi wurden in zwei klinischen Phase-3-Studien mit etwa 750 Erwachsenen ohne Zirrhose oder mit leichter Zirrhose untersucht.

Die erste Studie verglich eine 12-wöchige Vosevi-Behandlung mit Placebo bei Erwachsenen mit Genotyp 1, bei denen zuvor die Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor-Medikament versagt hatte. Patienten mit Genotypen 2, 3, 4, 5 oder 6 erhielten Vosevi.

Die zweite Studie verglich eine 12-wöchige Behandlung mit Vosevi mit den zuvor genehmigten Medikamenten Sofosbuvir und Velpatasvir bei Erwachsenen mit Genotyp 1, 2 oder 3, bei denen zuvor eine Behandlung mit Sofosbuvir, aber nicht ein NS5A-Inhibitor-Medikament versagte.

Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass 96-97 Prozent der Patienten, die Vosevi erhielten, kein Virus im Blut 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung zeigten, was auf eine Heilung der Infektion der Patienten deutet.

Behandlungsempfehlungen für das Medikament sind je nach Virusgenotyp und vorherigem Behandlungsverlauf unterschiedlich.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Patienten waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Vosevi ist kontraindiziert bei Patienten, die das Medikament Rifampin einnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juli 2017

Update 31.07.2017: Zulassung für diese Indikation in der EU durch die Europäische Kommission.

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