Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Gegenanzeigen / Kontraindikation
- Schwangerschaft / Stillen
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Novartis
- Wirkstoff: Brolucizumab
- ATC-Code: S01LA06
- Medikamentengruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
News
- 13.12.2019 EU: Feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Beovu
- 17.02.2020 EU: Die Europäische Kommission hat Beovu für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen.
- 15.11.2020 Feuchte altersbedingte Makula-Degeneration: Sicherheitsergebnisse aus Real-World-Daten und Post-hoc-Analyse von Novartis Beovu-Zulassungsstudien … zum Artikel
- 15.12.2020 Diabetisches Makulaödem – KESTREL: Beovu erreicht primären Endpunkt (Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe) der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Wirkstoff Brolucizumab
EU: Feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Beovu
13.12.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Beovu (aktive Substanz ist Brolucizumab) der Firma Novartis Europharm Limited als 120 mg/ml Lösung zur Injektion für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Der Wirkstoff von Beovu ist Brolucizumab, ein antineovaskuläres Mittel (ATC-Code: S01LA06), das den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A hemmt und damit die Proliferation von Endothelzellen unterdrückt, die pathologische Neovaskularisierung reduziert und die Gefäßdurchlässigkeit verringert.
Der Nutzen von Beovu soll in dessen Fähigkeit liegen, die Sehschärfe zu erhalten, was sich in einer zweijährigen Behandlungsphase gezeigt hat. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokulare Entzündungen und retinale Arterienverschlüsse.
Der CHMP schlägt vor, dass Beovu von Ärzten verschrieben wird, die über Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verfügen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Brolucizumab ist das einzelkettige Fragment der variablen Region (scFv) eines humanisierten monoklonalen Antikörpers mit einem Molekulargewicht von ~26 kDa.
Eine vermehrte Signalgebung über den Signalweg des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) kann zu pathologischer okularer Angiogenese und Ausbildung eines Netzhautödems führen.
Brolucizumab bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (z. B. VEGF 110 , VEGF 121 und VEGF 165 ) und verhindert so die Bindung von VEGF-A an dessen Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2. Durch die Hemmung der Bindung von VEGF-A unterdrückt Brolucizumab die Endothelzell-Proliferation, was zur Verringerung einer pathologischen Neovaskularisation führt und die vaskuläre Permeabilität vermindert.
Gegenanzeigen / Kontraindikation
Beovu darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brolucizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine bestehende oder vermutete Infektion im oder um das Auge herum haben.
- wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Bereich des Auges haben (Entzündung des Auges).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Beovu darf dann nicht bei Ihnen angewendet werden.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Da nicht bekannt ist, ob Beovu in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung mit Beovu und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Beovu und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Beovu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Beovu beruhen entweder auf dem Arzneimittel selbst oder auf dem Injektionsvorgang und betreffen überwiegend das Auge.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben, da es sich um Anzeichen allergischer Reaktionen, Entzündungen oder Infektionen handelt:
- eine plötzliche Verschlechterung oder Veränderung des Sehvermögens
- Schmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, Verschlechterung einer bestehenden Augenrötung.
Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Beovu auftreten können, werden nachfolgend aufgelistet.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden in der Regel innerhalb einer Woche nach jeder Injektion.
Wenn diese Nebenwirkungen schwer werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Entzündung der mittleren Schicht in der Augenwand (Uveitis)
- Ablösung der gelartigen Substanz im Auge (Glaskörperablösung)
- Einriss der Netzhaut (der Teil im hinteren Augenbereich, der Licht wahrnimmt) oder einer ihrer Schichten (Einriss des retinalen Pigmentepithels)
- Abnahme der Sehschärfe (vermindertes Sehvermögen)
- Blutungen in der Netzhaut (Netzhautblutung)
- Entzündung der Regenbogenhaut, des farbigen Teils des Auges (Iritis)
- Trübung der Augenlinse (Katarakt)
- Blutungen aus kleinen Blutgefäßen in der äußeren Schicht des Auges (Bindehautblutung)
- sich bewegende Punkte in Ihrem Sichtfeld („Fliegende Mücken“)
- Augenschmerzen
- Anstieg des Drucks im Auge (Anstieg des Augeninnendrucks)
- Rötung des Augenweiß (Konjunktivitis)
- Verschwommensehen oder unscharfes Sehen
- oberflächliche Verletzung der Hornhaut, Hornhautabschürfung (Beschädigung der klaren Schicht des Augapfels, welche die Iris bedeckt)
- punktförmige Entzündung in der oberen Hornhautschicht (Keratitis punctata)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- schwere Entzündung im Inneren des Auges (Endophthalmitis)
- Erblindung
- plötzlicher Sehverlust aufgrund der Blockade einer Arterie im Auge (Verschluss einer Netzhautarterie)
- Ablösung der Netzhaut (Netzhautablösung)
- Augenrötung (Bindehauthyperämie)
- verstärkte Tränenproduktion (erhöhte Tränensekretion)
- anomale Sinnesempfindung des Auges
- Ablösung einer der Schichten der Netzhaut (Abhebung des retinalen Pigmentepithels)
- Entzündung der gelartigen Substanz im Auge (Vitritis)
- Entzündung im vorderen Augenbereich (Entzündung der vorderen Augenkammer oder Vorderkammerreizzustand)
- Entzündung in der Regenbogenhaut und deren umliegenden Gewebe im Auge (Iridozyklitis)
- Schwellung der Hornhaut, der klaren Schicht des Augapfels (Hornhautödem)
- Blutungen im Auge (Glaskörperblutung)
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 17.02.2020
Feuchte altersbedingte Makula-Degeneration: Sicherheitsergebnisse aus Real-World-Daten und Post-hoc-Analyse von Novartis Beovu-Zulassungsstudien
15.11.2020 Novartis berichtet über erste Ergebnisse einer Arbeitsgruppe, die einberufen wurde, um Schlüsselfragen im Zusammenhang mit der Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit Beovu (Brolucizumab) zu beantworten.
Analysen von Real-World und Phase-III-Daten in den USA, die auf der Jahrestagung 2020 der American Academy of Ophthalmology (AAO) vorgestellt wurden, identifizieren grundlegende Patientenmerkmale, die möglicherweise mit dem Auftreten entzündungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang stehen, die nach der Behandlung mit Beovu auftreten können.
Novartis hat ein umfassendes Arbeitsprogramm zur Untersuchung der Grundursache und potenzieller Risikofaktoren für diese Ereignisse sowie zur Ermittlung von Strategien und Behandlungsprotokollen zur Linderung dieser Ereignisse eingeleitet.
Bei der Analyse von Daten aus dem IRIS-Register, darunter 12.000 mit Beovu behandelte Patienten, war das höchste beobachtete Risiko für das Auftreten einer retinalen Vaskulitis (RV) und/oder eines retinalen Gefässverschlusses (RO) in den sechs Monaten nach der ersten Behandlung mit Beovu zu beobachten – vor einer intraokularen Entzündung (IOI) und/oder vor einem retinalen Gefässverschlusses in den zwölf Monaten vor der ersten Beovu-Injektion.
Bei einer beobachteten Gesamt-RV/RO-Risikorate von 0,46% für alle Beovu-behandelten Patienten im Register stieg diese auf 3,97% bei Personen mit vorherigem IOI und/oder RO.
In einer nicht-maskierten Post-hoc-Bewertung der HAWK- und HARRIER-Phase-III-Daten wurde ein Trend zu einer erhöhten Auftretensrate von retinaler Vaskulitis / Gefässverschlusses bei Patienten mit behandlungsbedingten (verstärkten/induzierten) Anti-Wirkstoff-Antikörpern (ADA) beobachtet. Weitere Analysen der vorgelegten Daten und zusätzliche Datenerhebungen sind im Gange, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
KESTREL: Beovu erreicht primären Endpunkt (Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe) der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept
15.12.2020 Novartis hat positive Ergebnisse der ersten interpretierbaren Resultate der Phase-III-Studie KESTREL bekanntgegeben, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu (Brolucizumab) 3 mg und 6 mg bei diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde.
Nach KITE ist KESTREL die zweite zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu Beovu bei DME.
KESTREL: Wirksamkeitsendpunkte
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit von Beovu 6 mg gegenüber Aflibercept 2 mg in Bezug auf die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr.
Die Studie erreichte auch den wichtigen sekundären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit in der durchschnittlichen Veränderung der BCVA von Beovu 6 mg gegenüber Aflibercept 2 mg über Woche 40 bis Woche 52. (Beovu 6 mg ist die vermarktete Dosis für feuchte AMD.)
Mehr als die Hälfte der Patienten im Beovu 6 mg-Arm wurde nach der Aufladephase in einem dreimonatigen Dosierungsintervall bis zum Ende des ersten Jahres weiterbehandelt.
Die mit Beovu 6 mg behandelten Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung der Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert über den Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52.
Da die Nicht-Unterlegenheit von Brolucizumab 3 mg in Bezug auf die Veränderung des Visus in der KESTREL-Studie nicht nachgewiesen werden konnte, wurde keine bestätigende Prüfung der Überlegenheit bei den anatomischen Ergebnissen durchgeführt.
Weitere Analysen zu anatomischen Endpunkten aus KESTREL sind im Gange, schreibt das Unternehmen.
In der KESTREL-Studie zeigte Beovu ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.