Trixeo Aerosphere bei COPD

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Trixeo Aerosphere ist angezeigt zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt.

News

  • 16.10.2020 EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung für Trixeo Aerosphere … zum Artikel
  • 14.12.2020 EU: Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Die Europäische Kommission erteilt TRIXEO AEROSPHERE die Zulassung … zum Artikel

EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung für Trixeo Aerosphere

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trixeo Aerosphere (aktive Substanzen sind Formoterol / Glykopyrroniumbromid / Budesonid) der Firma AstraZeneca AB als Inhalationssuspension unter Druck für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert wird.

Wirkstoffe

Trixeo Aerosphere wird als unter Druck stehende Inhalationssuspension erhältlich sein; jede Betätigung enthält 5 Mikrogramm Formoterol-Fumarat-Dihydrat, Glycopyrroniumbromid 9 Mikrogramm, was 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium entspricht, und Budesonid 160 Mikrogramm.

Formoterol ist ein langwirksamer Beta2-Rezeptor-Agonist (LABA), Glykopyrroniumbromid ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (LAMA) und Budesonid ist ein inhalatives Glukokortikoid. Formoterol und Glykopyrroniumbromid bewirken eine Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien, was zur Erweiterung der Atemwege und zur Erleichterung der Atmung beiträgt, während Budesonid die Entzündung in der Lunge verringert (ATC-Code: R03AL11).

Wirkung

Der Nutzen von Trixeo Aerosphere liegt in dessen Fähigkeit, die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen, definiert durch die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen über 52 Wochen, zu verringern und die Lungenfunktion, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beib morgendlichen FEV1 (vor der Verabreichung) über 24 Wochen, zu verbessern.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Lungenentzündung (4,6%), Kopfschmerzen (2,7%) und Harnwegsinfektionen (2,7%).

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Trixeo Aerosphere ist indiziert als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht adäquat mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirkenden Beta2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirkenden Beta2-Agonisten und einem langwirkenden Muscarin-Antagonisten behandelt werden kann.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Die Europäische Kommission erteilt TRIXEO AEROSPHERE die Zulassung

14.12.2020 Die Europäische Kommission hat am 10.12.2020 dem Medikament TRIXEO AEROSPHERE (Wirkstoff: 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat, 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 160 Mikrogramm Budesonid) der Firma AstraZeneca AB die Zulassung für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erteilt (zur genauen Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Trixeo Aerosphere enthält Budesonid, ein Glukokortikoid, und zwei Bronchodilatatoren: den langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten Glycopyrronium (Anticholinergikum) und den langwirksamen Beta2-Adrenozeptoragonisten Formoterol.

  • Budesonid ist ein Glukokortikoid, das nach der Inhalation schnell (innerhalb von Stunden) und dosisabhängig eine antientzündliche Wirkung in den Atemwegen hat.
  • Glycopyrronium ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist, der häufig als Anticholinergikum bezeichnet wird. Die hauptsächlichen Wirkorte für Anticholinergika sind die Muskarinrezeptoren der Atemwege. Es entfaltet seine pharmakologischen Wirkungen durch Hemmung des M 3 -Rezeptors der glatten Muskulatur in den Atemwegen und führt so zur Bronchodilatation. Der Antagonismus ist kompetitiv und reversibel. Die Unterbindung der durch Methylcholin und Acetylcholin induzierten bronchokonstriktiven Wirkungen war dosisabhängig und hielt länger als 12 Stunden an.
  • Formoterol ist ein selektiver Beta2-Adrenozeptoragonist, der bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion nach der Inhalation zu einer schnellen und lang anhaltenden Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur führt. Die bronchodilatatorische Wirkung ist dosisabhängig, wobei die Wirkung innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation eintritt. Die Wirkung hält nach einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden lang an.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Trixeo Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Trixeo Aerosphere Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten: Schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche Atemnot:

  • Wenn Sie direkt nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere Atemprobleme bekommen, wie Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung oder das Gefühl, keine Luft mehr zu bekommen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen:

  • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen)
  • Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen
  • Plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden

Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Candidose im Mund (eine Pilzinfektion). Das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere kann helfen, dies zu verhindern
  • Angstzustände
  • Schlafstörungen
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • Husten oder Heiserkeit
  • Muskelkrämpfe
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Hohe Blutzuckerspiegel (festgestellt in Labortests)
  • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein)
  • Pneumonie (Lungenentzündung).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trixeo Aerosphere eines oder mehrere der folgenden Symptome haben, da dies Anzeichen einer Lungeninfektion sein könnten:

  • Fieber oder Schüttelfrost,
  • Vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims,
  • Stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Zittern/Tremor oder Schwindelgefühl
  • Mundtrockenheit oder leichte Reizungen im Rachenraum
  • Blutergüsse in der Haut
  • Gefühl der Unruhe, Nervosität oder Agitiertheit
  • Depression
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Verhaltensänderungen
  • Wirkungen auf die Nebennierenrinde

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Verschwommenes Sehen
  • Trübung der Augenlinsen (Anzeichen des Grauen Stars)
  • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere im Mundbereich (Schwellung Ihrer Zunge oder Ihres Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken kommt)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 14.12.2020





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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