Trixeo Aerosphere bei COPD

EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung für Trixeo Aerosphere

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trixeo Aerosphere (aktive Substanzen sind Formoterol / Glykopyrroniumbromid / Budesonid) der Firma AstraZeneca AB als Inhalationssuspension unter Druck für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert wird.

Wirkstoffe

Trixeo Aerosphere wird als unter Druck stehende Inhalationssuspension erhältlich sein; jede Betätigung enthält 5 Mikrogramm Formoterol-Fumarat-Dihydrat, Glycopyrroniumbromid 9 Mikrogramm, was 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium entspricht, und Budesonid 160 Mikrogramm.

Formoterol ist ein langwirksamer Beta2-Rezeptor-Agonist (LABA), Glykopyrroniumbromid ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (LAMA) und Budesonid ist ein inhalatives Glukokortikoid. Formoterol und Glykopyrroniumbromid bewirken eine Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien, was zur Erweiterung der Atemwege und zur Erleichterung der Atmung beiträgt, während Budesonid die Entzündung in der Lunge verringert (ATC-Code: R03AL11).

Wirkung

Der Nutzen von Trixeo Aerosphere liegt in dessen Fähigkeit, die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen, definiert durch die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen über 52 Wochen, zu verringern und die Lungenfunktion, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beib morgendlichen FEV1 (vor der Verabreichung) über 24 Wochen, zu verbessern.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Lungenentzündung (4,6%), Kopfschmerzen (2,7%) und Harnwegsinfektionen (2,7%).

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Trixeo Aerosphere ist indiziert als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht adäquat mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirkenden Beta2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirkenden Beta2-Agonisten und einem langwirkenden Muscarin-Antagonisten behandelt werden kann.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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