Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 14.12.2020 EU: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie – Die Europäische Kommission erteilt Leqvio die Zulassung … zum Artikel
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- Weitere Infos, News zum Medikament Inclisiran (Leqvio)
EU: Hypercholesterinämie / gemischte Dyslipidämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Leqvio
16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Leqvio (aktive Substanz ist Inclisiran) der Firma Novartis Europharm Limited als 284 mg Lösung zur Injektion für die Behandlung von Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie.
Wirkstoff, Wirkweise
Die aktive Substanz von Leqvio ist Inclisiran, ein lipidmodifizierender Wirkstoff (ATC-Code: C10AX16). Inclisiran reduziert das intrahepatische Enzym PCSK9 und erhöht die Wiederverwertung des LDL-C-Rezeptors und seine Expression auf der Oberfläche der Hepatozytenzellen, wodurch die LDL-C-Aufnahme erhöht und der LDL-C-Spiegel im Kreislauf gesenkt wird.
Der Nutzen von Leqvio liegt darin, dass der LDL-C-Spiegel im Vergleich zu Placebo deutlich stärker gesenkt wirde.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese unerwünschten Ereignisse waren lokalisiert, überwiegend leicht oder gelegentlich mittelschwer ausgeprägt, vorübergehend und verliefen ohne Folgeerscheinungen.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Leqvio ist bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu einer Diät angezeigt:
- in Kombination mit einem Statin oder Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins nicht erreichen können, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Behandlungen bei Patienten, die statinintolerant sind oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie – Die Europäische Kommission erteilt Leqvio die Zulassung
14.12.2020 Die Europäische Kommission hat am 10.12.2020 dem Medikament Leqvio (Wirkstoff ist Inclisiran) der Firma Novartis Europharm Limited die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie (zur genauen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020
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