- 21.06.2017 Daten zum Sehverlust bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
- 29.10.2018 nAMD: Primärer Endpunkt in der Phase-III-Studie erreicht
- 09.10.2019 Beovu (Brolucizumab) hat die Zulassung der US-FDA zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erhalten.
- 13.12.2019 EU: Feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Beovu
- 17.02.2020 Die Europäische Kommission hat Beovu für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen.
Daten zum Sehverlust bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
21.06.2017 Novartis Augenmedikament Brolucizumab (Markenname ist Beovu) zeigte seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Regenerons / Bayers Eylea (Aflibercept) bei der Behandlung des Sehverlustes bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NAMD), brauchte aber weniger Injektionen als sein Konkurrent.
Brolucizumab (RTH258) 6 mg erreichte die primären und wichtigen sekundären Endpunkte in zwei Phase-III-Studien, HAWK und HARRIER, der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept bei der mittleren Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe von der Baseline bis zur Woche 48 und der durchschnittlichen mittleren Veränderung des Zeitraumes der Wochen 36-48.
Beide Medikamente erreichten “hoch-signifikante p-Werte”, schreibt das Unternehmen. Auch war RTH258 generell gut verträglich.
Darüber hinaus zeigte Brolucizumab “lang anhaltende Wirksamkeit” gegenüber Eylea mit einer Dosis alle acht Wochen, wobei die Mehrheit der Patienten 57 Prozent (HAWK) bzw. 52 Prozent (HARRIER) ausschließlich einem 12-wöchigen Dosierungsintervall unmittelbar nach der Einleitungsphase bis zur 48. Woche folgten.
Diese Ergebnisse zeigen klar und überzeugend, dass Brolucizumab das Potenzial hat, die Injektionsbelastung zu reduzieren und gleichzeitig exzellente Ergebnisse für die Sehkraft zu erzielen, sagte Narasimhan, weltweiter Leiter der Arzneimittelentwicklung und der leitende medizinische Verantwortliche bei Novartis.
Auf der Grundlage dieser robusten Daten sieht das Unternehmen positiv auf die Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden, um das neuartige Medikament den Patienten als Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können.
Eine detaillierte Analyse der Daten ist im Gange und wird auf einem anstehenden medizinischen Kongress präsentiert.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Juni 2017
nAMD: Primärer Endpunkt in der Phase-III-Studie erreicht
29.10.2018 Novartis veröffentlichte weitere Phase-III-Ergebnisse von Brolucizumab aus dem 2. Jahr, die die Überlegenheit des Medikaments gegenüber Aflibercept bei der Reduktion der Netzhautflüssigkeit bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegen.
Brolucizumab erreichte seinen primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept bei bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) und zeigte im ersten Jahr (48 Wochen) eine Überlegenheit bei wichtigen retinalen Ergebnissen.
Reduktion der Netzhautflüssigkeit
Sekundäre Endpunkte im zweiten Jahr (96 Wochen) bestätigten die Überlegenheit von Brolucizumab 6 mg bei der Reduktion der Netzhautflüssigkeit, einem wichtigen Marker für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
Die beiden HAWK- und HARRIER-Befunde des 2. Jahres zeigten, dass weniger Patienten mit nAMD intra-retinale Flüssigkeit (IRF) und/oder sub-retinale Flüssigkeit (SRF) aufwiesen – Schlüsselmarker, die von Ärzten zur Bestimmung der Injektionsfrequenz in der klinischen Praxis verwendet werden (Brolucizumab 6 mg versus Aflibercept in Woche 96 [24% versus 37% in Woche 96; P=0,0001); 24% gegenüber 39% in HARRIER (P<0,0001).
Zentrale Teilfelddicke
Darüber hinaus zeigten Brolucizumab-Patienten in Woche 96 eine Verringerung der zentralen Teilfelddicke (CST).
Ein Anstieg der CST bei nAMD ist ein wichtiges Maß für abnormale Flüssigkeitsansammlung und Ödeme und kann zu einer Sehbehinderung führen. Die absoluten Verringerungen der CST gegenüber der Baseline betrugen -175 µm für Brolucizumab 6 mg gegenüber 149 µm für Aflibercept in HAWK (P=0,0057) und -198 µm gegenüber -155 µm in HARRIER (P<0,0001).
Subretinale Pigmentepithel-Flüssigkeit
Ebenfalls in Woche 96 hatten weniger Brolucizumab-Patienten subretinale Pigmentepithel (Sub-RPE) Flüssigkeit (11% für Brolucizumab 6 mg vs. 15% für Aflibercept in HAWK; 17% vs. 22% in HARRIER).
Zusätzlich hielten von den Patienten unter Brolucizumab 6 mg, die das erste Jahr in einem 12-wöchigen Dosierungsintervall erfolgreich abgeschlossen haben, 82% in HAWK und 75% in HARRIER im zweiten Jahr ein 12-wöchiges Dosierungsintervall aufrecht.
Bis zur 96. Woche wurden keine neuen, bisher nicht berichteten Sicherheitsereignisse identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis