Diabetisches Makulaödem: Beovu zeigt positive Ergebnisse in Phase-III-Studien

Brolucizumab (Beovu): Ergebnisse im zweiten Jahr der Phase-III-Studie KITE bestätigen Verbesserungen von Sehschärfe und Flüssigkeitsreduzierung sowie das Sicherheitsprofil des ersten Jahres

17.08.2021

Novartis hat positive Ergebnisse aus zwei klinischen Studien der Phase III veröffentlicht, in denen Beovu® (Brolucizumab) 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde. Im zweiten Jahr der zulassungsrelevanten KITE-Studie wurde Beovu in Dosierungsintervallen von bis zu 16 Wochen untersucht, und in der einjährigen KINGFISHER-Studie wurde Beovu alle vier Wochen verabreicht. Beide Studien zeigten ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil.

Kite: Vergleich mit Aflibercept

Die Ergebnisse aus dem zweiten Jahr (Woche 100) der KITE-Studie zeigten, dass die Mehrheit der Patienten, die einen ersten 12-wöchigen Zyklus nach der Ladephase erfolgreich abgeschlossen hatten, bis zum Ende der Studie ein 12- oder 16-wöchiges Dosierungsintervall beibehielten.

Wie bereits berichtet, erreichte KITE seinen primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept in Bezug auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr (Woche 52).

Im ersten Jahr zeigte Beovu im Vergleich zu Aflibercept eine stärkere Verringerung der zentralen Subfelddicke (CSFT) und der Anzahl der Augen in der behandelten Patientengruppe mit intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit (IRF/SRF), die die wichtigsten flüssigkeitsbezogenen sekundären Endpunkte darstellen.

Die Ergebnisse des zweiten Jahres stimmten mit denen des ersten Jahres überein, einschließlich der Beibehaltung des Visus und einer stärkeren Verringerung der CSFT und der Anzahl der Augen mit IRF/SRF unter Beovu im Vergleich zu Aflibercept.

Die CSFT ist ein wichtiger Indikator für Flüssigkeit in der Netzhaut, und Flüssigkeit ist ein wichtiger Marker für die Krankheitsaktivität, schreibt das Unternehmen.

In der KITE-Studie waren die häufigsten (≥5%) unerwünschten Ereignisse Katarakt und trockenes Auge. Die Raten für intraokulare Entzündungen (IOI) betrugen in der KITE-Studie 2,2 % für Beovu und 1,7 % für Aflibercept, und in beiden Gruppen wurde keine retinale Vaskulitis (RV) gemeldet. Die Rate der retinalen Gefäßverschlüsse (RO) betrug 0,6 % für Beovu und 0,6 % für Aflibercept. Bei KITE waren die meisten IOI-Ereignisse kontrollierbar und klangen ohne klinische Komplikationen ab. Es gab keine RO-Ereignisse, die mit einer Entzündung oder Vaskulitis in Verbindung gebracht wurden.

KINGFISHER

Eine weitere Phase-III-Studie (KINGFISHER) erreichte ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept hinsichtlich der Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr (Woche 52), wenn die Behandlung alle vier Wochen erfolgt.

Beovu war Aflibercept auch bei den wichtigsten sekundären Endpunkten im Zusammenhang mit Flüssigkeit nach einem Jahr überlegen, einschließlich der Verringerung der CSFT und der Anzahl der Augen mit IRF/SRF3.

In der KINGFISHER-Studie waren die häufigsten (≥5 %) unerwünschten Ereignisse insgesamt COVID-19 und Bluthochdruck. Die IOI-Raten betrugen 4,0 % für Beovu (einschließlich 0,9 % RV) und 2,9 % für Aflibercept (einschließlich 0,6 % RV). Die RO-Raten betrugen 0,3 % für Beovu und 0,6 % für Aflibercept. Die Mehrzahl der IOI-Ereignisse war kontrollierbar und klang ohne klinische Komplikationen ab. Es gab keine RO-Ereignisse, die mit einer Entzündung oder Vaskulitis in Verbindung gebracht wurden.

Die Ergebnisse des zweiten Jahres der KESTREL-Studie, einer weiteren zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Beovu bei DME, sollen im vierten Quartal dieses Jahres veröffentlicht werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

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