FDA genehmigt ersten PI3K-Inhibitor gegen Brustkrebs
25.05.2019 Die US Food and Drug Administration hat Alpelisib (Piqray; Tabletten) in Kombination mit der von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie Fulvestrant zur Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativen, PIK3CA-mutiertem, fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs (durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen) nach Fortschreiten während oder nach einer endokrinen Behandlung genehmigt.
Die FDA hat auch den Begleitdiagnosetest zugelassen: das Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, um die PIK3CA-Mutation in einem Gewebe und/oder einer Flüssigkeitsbiopsie nachzuweisen. Patientinnen, die durch den Therascreen-Test mit der Flüssigbiopsie negativ sind, sollten sich einer Tumorbiopsie für den PIK3CA-Mutationstest unterziehen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Alpelisib wurde in der SOLAR-1-Studie untersucht, einer randomisierten Studie an 572 postmenopausalen Frauen und Männern mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs, deren Krebs während oder nach der Einnahme eines Aromatasehemmers fortgeschritten war.
Die Ergebnisse der Studie zeigten ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben durch die Zugabe von Piqray zu Fulvestrant (Median von 11 Monaten vs. 5,7 Monaten) bei Patienten, deren Tumoren eine PIK3CA-Mutation hatten.
Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen von Alpelisib sind hohe Blutzuckerwerte, Zunahme von Kreatinin, Durchfall, Ausschlag, Abnahme der Lymphozytenzahl im Blut, erhöhte Leberenzyme, Übelkeit, Müdigkeit, niedrige rote Blutkörperchenzahl, Zunahme der Lipase (Enzyme, die durch die Bauchspeicheldrüse freigesetzt werden), verminderter Appetit, Stomatitis, Erbrechen, Gewichtsverlust, niedrige Kalziumwerte, aPTT verlängert (Blutgerinnung dauert länger als normal), und Haarausfall.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA