Novartis berichtet über Ein-Jahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie MERLIN zur Evaluierung der vierwöchentlichen Dosierung von Beovu und gibt ein Update zum klinischen Beovu-Programm
31.05.2021 Novartis berichtet über die ersten interpretierbaren Ergebnisse des ersten Jahres der Phase-III-Studie MERLIN, einer zweijährigen Studie, die in der zweiten Jahreshälfte 2018 begonnen wurde und die Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu® (Brolucizumab) 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg, das alle vier Wochen nach der Ladephase verabreicht wird, bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) untersucht, die trotz Anti-VEGF-Therapie eine anhaltende Netzhautflüssigkeit aufweisen.
MERLIN-Studie: häufiger intraokulare Entzündungen
Beovu erreichte den primären Endpunkt der MERLIN-Studie (Nicht-Unterlegenheit bei der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert) und die Überlegenheit bei ausgewählten anatomischen sekundären Endpunkten nach einem Jahr im Vergleich zu Aflibercept, wenn es nach der Ladephase alle vier Wochen verabreicht wurde.
In der MERLIN-Studie wurden jedoch häufiger intraokulare Entzündungen (IOI), einschließlich retinale Vaskulitis (RV) und retinaler Gefäßverschluss (RO), in der Beovu-Gruppe (6 mg alle vier Wochen) berichtet als in der Aflibercept-Gruppe (2 mg alle vier Wochen) (IOI: 9,3 % vs. 4,5 %, RV: 0,8 % vs. 0,0 %; RO: 2,0 % vs. 0,0 %). Die Gesamtrate des Sehkraftverlusts (15 Buchstaben oder mehr) aufgrund aller Ursachen betrug 4,8% im Beovu-Arm und 1,7% im Aflibercept-Arm.
Abbruch der Studien MERLIN, RAPTOR und RAVEN
Novartis bewertete alle laufenden klinischen Brolucizumab-Programme, in denen Studien mit vierwöchigen Dosierungsintervallen nach der Ladephase beurteilt wurden. Im Interesse der Patientensicherheit hat Novartis entschieden, die MERLIN-Studie sowie die RAPTOR- und RAVEN-Studien zu beenden. Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab mit sechs initialen monatlichen Injektionen bei retinalen Venenverschlüssen.
Alle anderen relevanten laufenden Studienprotokolle werden dahingehend geändert, dass die vierwöchigen Dosierungsintervalle nach der Ladephase entfallen. Die Studienärzte der klinischen Studie wurden informiert und werden ihre Patienten entsprechend nachbetreuen. Ärzte sollten Patienten nicht in Abständen von weniger als zwei Monaten nach den ersten drei Dosen mit Beovu 6 mg behandeln.
Novartis hat diese Daten proaktiv an die Gesundheitsbehörden weitergeleitet und wird eine Aktualisierung der Beovu-Verschreibungsinformationen weltweit vornehmen.
Bei Anwendung in einem zwei- bis dreimonatigen Intervall nach der Ladephase ist Beovu weiterhin eine wichtige und effektive Behandlungsoption für geeignete Patienten mit feuchter AMD, schreibt Novartis.
Beovu ist kontraindiziert bei Patienten mit okulären oder periokularen Infektionen, aktiven intraokularen Entzündungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Brolucizumab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
