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Tepotinib (Tepmetko)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

TEPMETKO als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.

News

Gezielte Therapie mit Tepotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation zeigt dauerhaftes Ansprechen

31.05.2020 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und einer MET-Exon-14-Skipping-Mutation (METex14) wiesen eine objektive Ansprechrate von 46,5% auf das zielgerichtete Therapeutikum Tepotinib (Tepmetko) auf laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Die Studienergebnisse repräsentieren Kohorte A der einarmigen, internationalen Phase II-Studie VISION, die mit weiteren Kohorten läuft. Mehr als 6.700 NSCLC-Patienten wurden durch Flüssigkeits- und/oder Gewebebiopsie auf MET-Veränderungen vorab untersucht.

Insgesamt 152 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und METex14-Skipping wurden in der Studie von Paul K. Paik vom The University of Texas MD Anderson Cancer Center und Kollegen mit Tepotinib behandelt. Patienten mit einer Vorbehandlung und/oder stabilen Hirnmetastasen durften an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer wurden mit 500 mg oralem Tepotinib täglich behandelt.

Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate, definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen, gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 und bestätigt durch eine unabhängige Überprüfung.

Nach neunmonatiger Nachbeobachtung hatte die primäre Wirksamkeitspopulation von 99 Patienten eine objektive Ansprechrate von 46,5% und ein dauerhaftes Ansprechen von 11,1 Monaten.

Die Toxizität war kontrollierbar, und 27,6% der Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse des Grades 3 im Zusammenhang mit der Behandlung.

Die häufigste Nebenwirkung war ein peripheres Ödem. Elf Prozent der Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.

Tepotinib wurde im September 2019 von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) auf der Grundlage früher Daten aus der VISION-Studie als ‚bahnbrechende Therapie‘ eingestuft. Es wurde im März 2020 als erste orale zielgerichtete Therapie für MET-positiven NSCLC in Japan zugelassen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

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Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Tepotinib ist ein reversibler kleinmolekularer Adenosintriphosphat-(ATP-)kompetitiver MET- Inhibitor des Typs I. Tepotinib hemmt dosisabhängig die MET-Phosphorylierung und die MET- abhängige nachgelagerte Signaltransduktion über Signalwege der Phosphatidylinositol- 3-Kinase/Proteinkinase B (PI3K/Akt) und der mitogenaktivierten Proteinkinase/extrazellulären signalregulierten Kinase (MAPK/ERK).

Tepotinib zeigte eine ausgeprägte antitumorale Aktivität in Tumoren mit onkogener Aktivierung von MET, wie METex14-Skipping-Veränderungen.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Nehmen Sie TEPMETKO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes. Dieses Arzneimittel könnte dem ungeborenen Kind schaden. Vor Beginn der Behandlung mit TEPMETKO wird ein Schwangerschaftstest empfohlen.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit TEPMETKO und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden (z. B. „die Pille“), da Sie während dieser Zeit eine zweite Verhütungsmethode anwenden müssen.

Männer müssen während der Behandlung mit TEPMETKO und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob TEPMETKO über die Muttermilch auf den Säugling übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Tepotinib (Tepmetko) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Probleme mit der Lunge oder mit der Atmung

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen neue Symptome entwickeln oder bereits bestehende Symptome verschlimmern, zum Beispiel plötzliche Atemprobleme, Husten oder Fieber. Es könnte sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Lungenerkrankung handeln (interstitielle Lungenerkrankung), die eine unverzügliche medizinische Behandlung erfordert. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen sonstige Nebenwirkungen auftreten. Diese können umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen im Körper (Ödem)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Durchfall
  • Erhöhte Spiegel von Kreatinin im Blut (ein Zeichen für mögliche Nierenprobleme)
  • Erhöhte Spiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalischer Phosphatase im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme)
  • Erhöhte Spiegel von Amylase oder Lipase im Blut (ein Zeichen für mögliche Probleme des Verdauungssystems)
  • Reduzierte Spiegel des Proteins Albumin im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.02.2022

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