MajesTEC-1: Phase-1-Ergebnisse für Teclistamab deuten auf tiefgreifendes, dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit stark vorbehandeltem Multiplem Myelom hin
30.05.2021 Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben Ergebnisse einer langfristigeren Nachbeobachtung aus der Phase-1-Studie MajesTEC-1 veröffentlicht, der ersten Dosis-Eskalationsstudie am Menschen mit Teclistamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom (NCT03145181).
MajesTEC-1
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als sechs Monaten wurde eine Gesamtansprechrate (ORR) von 65 Prozent bei der empfohlenen subkutanen (SC) Phase-2-Dosis (RP2D) in einer Kohorte von stark vorbehandelten Patienten (n=40) beobachtet, die im Median fünf vorherige Therapielinien erhalten hatten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract #8007).
Wirksamkeit; Ansprechen
Die Studienergebnisse zeigen, dass das Ansprechen anhaltend war und sich im Laufe der Zeit vertiefte – 58 Prozent der Patienten, die Teclistamab erhielten, erreichten ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser, und 40 Prozent erreichten ein komplettes Ansprechen (CR) oder besser bei der RP2D.
Die mediane Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen betrug einen Monat. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,1 Monaten (Range: 3,0-12,2 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht und 85 Prozent (22/26) der Responder waren am Leben und setzten die Behandlung fort.
Sicherheit; Nebenwirkungen
Es gab keine dosislimitierenden Toxizitäten mit der RP2D in Teil 1 der Studie. Bei einem Patienten, der mit RP2D behandelt wurde, wurde Neurotoxizität von Grad 1 berichtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter RP2D waren das Zytokin-Freisetzungssyndrom (70 Prozent; alle vom Grad 1/2) und Neutropenie (65 Prozent; 40 Prozent Grad 3/4).
Die vielversprechende Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bestätigen die Auswahl der 1500 ug/kg SC als RP2D.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.