Positive Ergebnisse aus dem zweiten Jahr der Phase III-Studie KESTREL mit Beovu® bei diabetischem Makulaödem
10.12.2021 Novartis hat die ersten interpretierbaren Ergebnisse aus Jahr zwei (Woche 100) der Phase-III-Studie KESTREL bekanntgegeben. KESTREL untersuchte Sicherheit und Wirksamkeit von Beovu® (Brolucizumab) 6 mg bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).
Die Ergebnisse des zweiten Behandlungsjahres bestätigten die Verbesserung der Sehschärfe, die Verringerung der Flüssigkeitsmenge und das Sicherheitsprofil aus dem ersten Jahr, während gleichzeitig die Belastung durch häufige Behandlungen für DME-Patienten reduziert wurde.
Wirksamkeitsergebnisse
Die Ergebnisse aus dem zweiten Jahr der KESTREL-Studie stimmten mit denen aus dem ersten Jahr überein, einschließlich der Aufrechterhaltung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der anhaltenden Verringerung der zentralen Subfelddicke (CSFT). Außerdem wiesen numerisch weniger Beovu-Patienten intraokulare Flüssigkeit und/oder subretinale Flüssigkeit (IRF/SRF) auf als Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden. Die CSFT ist ein wichtiger Indikator für Flüssigkeit in der Netzhaut, und Flüssigkeit ist ein wichtiger Marker für die Krankheitsaktivität, schreibt Novartis.
Mehr als 40 % der Beovu-Patienten konnten die 12-wöchigen Dosierungsintervalle beibehalten, und 70 % der Patienten, die den ersten 12-Wochen-Zyklus nach dem Beginn der Behandlung mit dem Medikament abgeschlossen hatten, blieben bis zum zweiten Jahr bei der 12-wöchigen Dosierung, was laut Novartis zeigt, dass Beovu im Vergleich zu Aflibercept bei mehr DME-Patienten mit weniger Injektionen eine Flüssigkeitsauflösung bewirken kann.
Weitere Einzelheiten zu den Ergebnissen des zweiten Jahres der KESTREL-Studie sowie zu den Ergebnissen von KITE, einer weiteren zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Beovu bei DME, werden auf kommenden medizinischen Kongressen vorgestellt.
Über die Sicherheitsergebnisse von KESTREL im zweiten Jahr
In der KESTREL-Studie (NCT03481634) betrug die Rate der intraokularen Entzündungen (IOI) 4,2 % für Beovu 6 mg, 5,3 % für Beovu 3 mg und 1,1 % für Aflibercept; die Rate der retinalen Vaskulitis (RV) betrug 0,5 % für Beovu 6 mg, 1,6 % für Beovu 3 mg und 0 % für Aflibercept. Die Rate der retinalen Gefäßverschlüsse (RO) lag bei 1,6 % für Beovu 6 mg und 3 mg gegenüber 0,5 % für Aflibercept.
Die Mehrzahl der IOI-Ereignisse war beherrschbar und verlief ohne klinische Komplikationen. Im zweiten Jahr von KESTREL wurden keine neuen RV-Ereignisse gemeldet. Von den vier neuen RO-Ereignissen, die im zweiten Jahr gemeldet wurden (zwei bei Beovu 6 mg, eines bei Beovu 3 mg und eines bei Aflibercept), stand keines im Zusammenhang mit IOI oder RV.
Brolucizumab 6 mg ist die vermarktete Dosis von Beovu bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Novartis ist bestrebt, Beovu 6 mg für DME-Patienten verfügbar zu machen und hat die Daten von KESTREL und KITE (NCT03481660) in der zweiten Jahreshälfte 2021 bei den globalen Gesundheitsbehörden eingereicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis
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