Qtrilmet bei Diabetes Typ 2

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Qtrilmet ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:

  • zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SU) und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin den Blutzucker unzureichend kontrollieren.
  • wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.

News

EU: Diabetes mellitus Typ 2 – CHMP-Zulassungsempfehlung

20.09.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Qtrilmet (aktive Substanzen sind Metformin / Saxagliptin / Dapagliflozin) der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.

Qtrilmet ist eine Fixdosis-Kombination aus Metformin-Hydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin – drei orale blutzuckersenkende Medikamente (ATC-Code: A10BD25). Es wird als modifizierte Freisetzungstabletten mit 850 mg Metformin-Hydrochlorid, 2,5 mg Saxagliptin und 5 mg Dapagliflozin oder 1000 mg Metformin-Hydrochlorid, 2,5 mg Saxagliptin und 5 mg Dapagliflozin erhältlich sein.

Wirkstoffe

Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischer Wirkung, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Plasmaglukosespiegel senkt; Saxagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor; während Dapagliflozin ein selektiver und reversibler Inhibitor des menschlichen Natrium-Glukose Co-Transporter 2 (SGLT2) ist.

Der Nutzen von Qtrilmet ist dessen Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu senken.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege und gastrointestinale Symptome.

Bei Verwendung mit einem Insulin oder Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer Hypoglykämie sich erhöhen.

Indikation, Anwendung

Bei Zulassung wäre die Indikation

Qtrilmet ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:

  • zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin keine ausreichende glykämische Kontrolle bietet,
  • wenn man bereits mit Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin behandelt wird.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.

Schwangerschaft / Stillen

Qtrilmet wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Sie auffordern, dieses Arzneimittel abzusetzen, wenn Sie schwanger werden oder schwanger werden möchten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, auf welche Weise Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.

Sie sollten Qtrilmet nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Qtrilmet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:

Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die Hypoglykämien auslösen.

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Qtrilmet:

Sehr häufig

  • Übelkeit, Erbrechen
  • Durchfall oder Bauchschmerzen
  • Appetitverlust
  • Infektion der oberen Atemwege einschließlich:
    o Infektion des oberen Brustraums oder der Lunge,
    o Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen und Augen einhergeht (Sinusitis),
    o Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder Halsschmerzen gehören).

Häufig

  • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
  • Rückenschmerzen
  • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
  • Schwindel
  • Müdigkeit
  • starke Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
  • Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis)
  • Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Veränderungen in Bluttests (Veränderungen der Cholesterinoder Fettmengen im Blut, Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut oder Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere)
  • Hautausschlag
  • Geschmacksveränderungen
  • Schwellungen an Händen, Knöcheln oder Füßen (periphere Ödeme)

Gelegentlich

  • Durst
  • Verstopfung
  • Aufwachen in der Nacht wegen HarndrangsMundtrockenheit
  • Gewichtsabnahme
  • Abnahme der Nierenfunktion, Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Bluttests festgestellt)
  • Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder Juckreiz
  • Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion)
  • Pilzinfektion
  • leichte allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Hautausschlag)
  • Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder
  • Beschwerden beim Wasserlassen

Sehr selten

  • verminderte Vitamin-B12-Blutspiegel
  • Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis)
  • Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 14. November 2019

Typ-2-Diabetes mellitus: EU-Zulassung für Qtrilmet

14.11.2019 Die Europäische Kommission hat am 13. November 2019 dem Medikament Qtrilmet (Wirkstoffe sind Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin) der Firma AstraZeneca AB die Zulassung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (zur genauen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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