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US-FDA genehmigt Fetroja (Cefiderocol) zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen
15.11.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Fetroja (Wirkstoff Cefiderocol; Handelsname in der EU ist Fetcroja) zugelassen, ein antibakterielles Medikament (Antibiotikum) zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Niereninfektionen verursacht durch gramnegative Mikroorganismen, wenn eingeschränkte oder keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten vorliegen.
Wirksamkeit von Fetroja
Sicherheit und Wirksamkeit von Fetroja wurden in einer Studie mit 448 Patienten mit cUTI nachgewiesen.
Von den Patienten, die mit Fetroja behandelt wurden, zeigten 72,6% eine Symptombehebung und Tilgung der Bakterien etwa sieben Tage nach Abschluss der Behandlung, verglichen mit 54,6% bei Patienten, die ein alternatives Antibiotikum erhielten.
Die klinischen Ansprechraten waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Warnung
Der Beipackzettel von Fetroja beinhaltet eine Warnung bezüglich der höheren Gesamtmortalität bei mit Cefiderocol behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die in einer Studie mit schwerkranken Patienten mit multiresistenten gramnegativen bakteriellen Infektionen mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Die Ursache für die Erhöhung der Sterblichkeit ist nicht geklärt. Einige der Todesfälle waren die Folge einer Verschlechterung oder Komplikation der Infektion oder der zugrundeliegenden Komorbiditäten.
Die höhere Gesamtmortalität unter Cefiderocol wurde bei Patienten beobachtet, die mit einer im Krankenhaus erworbenen / bestmungsassoziierten Lungenentzündung (z.B. nosokomiale Lungenentzündung), Blutbahninfektionen oder Sepsis behandelt wurden. Sicherheit und Wirksamkeit von Fetroja ist für die Behandlung dieser Arten von Infektionen nicht nachgewiesen.
Mögliche Nebenwirkungen; Gegenanzeigen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Cefiderocol behandelten Patienten beobachtet wurden, gehörten Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhungen in Lebertests, Ausschlag, Infusionsstellenreaktionen, Candidiasis (Hefeinfektion), Husten, Kopfschmerzen und Hypokaliämie.
Fetroja sollte nicht bei Personen mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Beta-Lactam-Medikamenten eingesetzt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.