Zulassung für Biosimilar in EU
26.06.2017 Die Europäische Kommission hat der Firma Sandoz GmbH die Zulassung für Erelzi erteilt – ein Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Etanercept.
Die Europäische Kommission (EC) folgt damit der Empfehlung des CHMP der EMA vom April 2017 und genehmigt das Medikament für die Behandlung von:
Rheumatoide Arthritis
Erelzi in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung von mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend war.
Das Arzneimittel kann verabreicht werden als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht fortgeführt werden kann.
Es ist auch bei der Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, die bisher nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Jugendliche idiopathische Arthritis
Das Medikament ist indiziert für die:
Behandlung von Polyarthritis (rheumatoider Faktor positiv oder negativ) und erweiterte Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat zeigten.
Behandlung von Psoriasis-Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat zeigten.
Behandlung von enthesitisähnlichen Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie zeigten.
Etanercept wurde bei Kindern im Alter von jünger als 2 Jahren nicht untersucht.
Psoriasis-Arthritis
Es ist angezeigt für die Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf antirheumatische Arzneimittel unzureichend war.
Axiale Spondyloarthritis
Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie zeigten.
Nicht radiologische axiale Spondyloarthritis: Die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, wie durch erhöhte C-Reaktivproteine (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen, die ein unzureichendes Ansprechen auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zeigten.
Plaque-Psoriasis
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien (inkl. Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und Ultraviolett-A-Licht (PUVA)) nicht ansprachen, eine Kontraindikation haben oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Pädiatrische Plaque-Psoriasis
Behandlung von chronisch schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die durch andere systemische Therapien oder Phototherapien unzureichend kontrolliert wurden oder bei denen eine Unverträglichkeit auf diese Behandlungen festgestellt wird.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juni 2017