2017: Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-)Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 Januar 2017

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2017 die Zulassung von:

zwei generischen Medikamenten:

  • Daptomycin Hospira (Daptomycin) von der Firma Hospira UK Limited zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) durch Staphylococcus aureus und S. aureus Bakteriämie im Zusammenhang mit RIE oder mit cSSTI;
  • Yargesa (Miglustat) von der Firma JensonR+ Limited zur Behandlung der Gaucher-Krankheit;

einem neuen Hybrid-Arzneimittel:

zwei neuen Biosimilars

zwei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Revlimid (Lenalidomid) der Firma Celgene Europe Limited … siehe hier
  • Synjardy (Empagliflozin / Metformin) der Firma Boehringer Ingelheim GmbH

Entzug der Zulassung:

  • Xgeva (Denosumab) der Firma Amgen Europe B.V.: Das Unternehmen wünscht die Rücknahme der Zulassung des Medikaments für die Behandlung von Hyperkalzämie aufgrund von Malignität (hohe Konzentration von Kalzium im Blut durch Krebs verursacht). Andere Indikationen sind nicht betroffen.
  • Zioxtenzo (Pegfilgrastim) der Firma Sandoz GmbH; Rücknahme der Zulassung bezüglich der Behandlung von Neutropenie bei Patienten in einer Krebsbehandlung.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind in unserer News-Übersicht auf der Startseite zu sehen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 20-23 Februar 2017

24.02.2017 Der Arzneimittel-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2017 die Zulassung von:

‚informed consent application‘:

  • Roteas (Wirkstoff Edoxaban) der Firma Daiichi Sankyo Europe GmbH zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern und zur Behandlung und Prävention von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie;

zwei generischen Medikamenten:

  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Wirkstoffe Emtricitabin / Tenofovir disoproxil der Firma KRKA, d.d., Novo mesto zur Behandlung von HIV;
  • Pemetrexed Hospira UK Limited (Pemetrexed) der Firma Hospira UK Limited zur Behandlung von nicht resezierbarem bösartigen Pleuramesotheliom und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs;

vier Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Darzalex (Daratumumab) der Firma Janssen-Cilag International NV: Empfehlung zur Erweiterung auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason;
  • Mekinist und Tafinlar (Trametinib/Dabrafenib) der Firma Novartis Europharm Ltd: Empfehlung zur Erweiterung der Kombination auf die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit einer BRAF V600 Mutation;
  • Truvada (Emtricitabin / Tenofovir-Disoproxil) der Firma Gilead Sciences International Ltd: Empfehlung zur Erweiterung auf die Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen mit NRTI-Resistenz oder Toxizitäten, die die Verwendung von First-Line-Wirkstoffen im Alter von 12 bis < 18 Jahren ausschließen.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind in unserer News-Übersicht auf der Startseite zu sehen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 20-23 März 2017

Der Arzneimittel-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2017 die Zulassung von:

einem generischen Medikament:

  • Ivabradine Accord der Firma Accord Healthcare Ltd mit dem Wirkstoff Ivabradin zur Behandlung von Angina pectoris und chronischer Herzinsuffizienz;

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Keytruda (Wirkstoff Pembrolizumab) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited: Hodgkin-Lymphom – EU: Empfehlung zur Zulassungserweiterung … zum Artikel
  • Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG: Empfehlung zur Ausweitung der Zulassung auf Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
  • Zebinix (Wirkstoff Eslicarbazepin-acetat) der Firma Bial – Portela & Cª, S.A.: Empfehlung zur Ausweitung der Zulassung auf Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundärer Generalisation bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

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© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 18-21 April 2017

Der Arzneimittel-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2017 die Zulassung von:

zwei generischen Medikamenten:

  • Febuxostat Mylan (Febuxostat) von der Firma MYLAN S.A.S zur Prävention und Behandlung von Hyperurikämie;
  • Ucedane (Carglumsäure) von der Firma Lucane Pharma – Paris zur Behandlung Hyperammonämie durch N-Acetylglutamatsynthase-Primärmangel;

drei neuen Biosimilars

  • Erelzi (Etanercept) der Firma Sandoz GmbH für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis;
  • Rixathon (Rituximab) der Firma Sandoz GmbH für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie, rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis;
  • Riximyo (Rituximab) der Firma Sandoz GmbH für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis;

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Avastin (Bevacizumab) der Firma Roche Registration Limiteds. hier;
  • Celsentri (Maraviroc) der Firma ViiV Healthcare UK Limited: Empfehlung zur Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter und einem Mindestgewicht von 10 kg;
  • Opdivo (Nivolumab) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG: Erweiterung auf Urothelialkarzinom;

Entzug der Zulassung:

  • Solithromycin Triskel EU Services

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© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 15-18 Mai 2017

20.05.2017 Der Arzneimittel-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2017 die Zulassung von:

einem generischen Medikament:

  • Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Zentiva (Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil) zur Behandlung der HIV-Infektion.

vier neuen Biosimilars

  • Insulin lispro Sanofi (Insulin Lispro) zur Behandlung von Diabetes mellitus.
  • Drei Medikamente mit Rituximab als Wirkstoff: Blitzima und Tuxella, zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis;
  • und Ritemvia, zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis.

sechs Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Izba (Travoprost) von Novartis Europharm Ltd
  • Komboglyze (Saxagliptin / Metformin-Hydrochlorid) von AstraZeneca AB
  • Onglyza (Saxagliptin) von AstraZeneca AB
  • Renvela (Sevelamercarbonat) von Genzyme Europe BV
  • Sevelamercarbonat Zentiva (Sevelamercarbonat) von Genzyme Europe BV
  • Zykadia (Ceritinib) von Novartis Europharm Ltd

einer neuen Kontraindikation:

Entzug der Zulassung:

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© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 Juni 2017

23.06.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juni-Meeting 2017 die Zulassung von:

zwei generischen Medikamenten:

  • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan (aktive Substanzen: Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil) der Firma Mylan S.A.S zur Behandlung der HIV-Infektion.
  • Nitisinone MendeliKABS (aktive Substanz Nitisinon) der Firma MendeliKABS Europe Ltd zur Behandlung von Hereditäre Tyrosinämie Typ 1

einem neuen Biosimilar

  • Imraldi (aktive Substanz Adalimumab) der Firma Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) zur Behandlung von Rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasisarthritis, Psoriasis, pädiatrische Plaque Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrische Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis

neun Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Entzug der Zulassung für zwei Medikamente:

  • Elmisol (Wirkstoff Levamisol) der Firma ACE Pharmaceuticals BV
  • Zafiride (INN: NGR-human tumour necrosis factor alpha) der Firma MolMed SpA

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© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 17-20 Juli 2017

22.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juli-Meeting 2017 die Zulassung von:

drei generischen Medikamenten:

  • Lacosamide Accord (aktive Substanz: Lacosamid) der Firma Accord Healthcare Ltd zur Behandlung von Epilepsie.
  • Entecavir Accord (aktive Substanz Entecavir) der Firma Accord Healthcare Ltd zur Behandlung von Chronischer Hepatitis B
  • Entecavir Mylan (aktive Substanz Entecavir) der Firma Mylan S.A.S. zur Behandlung von Chronischer Hepatitis B

neun Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Der CHMP empfiehlt zwei Medikamente nicht zuzulassen:

  • Fanaptum (aktive Substanz Iloperidon) der Firma Vanda Pharmaceuticals Ltd zur Behandlung von Schizophrenie;
  • Onzeald (aktive Substanz Etirinotecan pegol) der Firma Nektar Therapeutics UK Ltd zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs, der sich auf das Gehirn ausgeweitet hat.

Der CHMP empfiehlt den Entzug der Zulassung für ein Medikament:

  • Infinia (alpha-1-antitrypsin) der Firma Kamada BioPharma Limited

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© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 11-14 September 2017

16.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem September-Meeting 2017 die Zulassung von:

drei generischen Medikamenten:

  • Imatinib Teva B.V. (Imatinib) der Firma Teva B.V. zur Behandlung von Leukämie und gastrointestinalen Stromatumoren;
  • Miglustat Gen.Orph (aktive Substanz Miglustat) der Firma Gen.Orph zur Behandlung von leichte bis mittelschwere Typ-1-Gaucher-Krankheit;
  • Ritonavir Mylan (aktive Substanz Ritonavir) der Firma Mylan S.A.S. zur Behandlung von HIV Infektion;

zwei neuen Biosimilars

  • Ontruzant (aktive Substanz Trastuzumab) der Firma Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) zur Behandlung von frühem und metastasierendem Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs;
  • Cyltezo (aktive Substanz Adalimumab) der Firma Boehringer Ingelheim International GmbH zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondylarthrose, psoriatischer Arthritis, Schuppenflechte, Psoriasis, pädiatrischer Plaque Psoriasis, Hidradenitis Suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis;

vier Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Benlysta (Belimumab) von Glaxo Group Ltd
  • Tasigna (Nilotinib) von Novartis Europharm Ltd soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden dürfen;
  • Firazyr (Icatibant) von Shire Orphan Therapies GmbH soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre und älter eingesetzt werden dürfen;
  • Stribild (Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil) von Gilead Sciences International Limited.

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© arznei-news.de – Quelle: EMA, September 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 9-12 Oktober 2017

13.10.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Oktober-Meeting 2017 die Zulassung von:

einem generischen Medikament:

  • Tacforius (Tacrolimus) der Firma Teva B.V. zur Prophylaxe und Behandlung der Abstoßung von Transplantaten;

sechs Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel gab es in diesem Monat nicht.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Oktober 2017

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 6-9 November 2017

13.10.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem November-Meeting 2017 die Zulassung von:

drei generischen Medikamenten:

  • Darunavir Krka (Darunavir) der Firma Krka, d.d., Novo mesto zur Behandlung der HIV-1-Infektion;
  • Darunavir Krka d.d. (Darunavir) der Firma Krka, d.d., Novo mesto zur Behandlung der HIV-1-Infektion;
  • Fulvestrant Mylan (Fulvestrant) der Firma Mylan S.A.S zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;

einem neuen Biosimilars

  • Mvasi (aktive Substanz Bevacizumab) der Firma Amgen Europe B.V. zur Behandlung von Dickdarm- oder Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nierenzellkrebs, epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Bauchfellkrebs und Gebärmutterhalskrebs;

vier Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Oktober 2017


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