Risankizumab (Skyrizi)

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Morbus Crohn: Orphan-Drug-Status für Behandlung von pädiatrischen Patienten

30.11.2016 AbbVie hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem selektiven Interleukin-23 (IL-23) Hemmer Risankizumab (ABBV-066; früher BI 655066; Handelsname ist Skyrizi) für die Behandlung von Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten Orphan-Drug-Status erteilt hat.

Das Medikament wird bei immunologischen Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn, Psoriasis, Psoriasisarthritis und Asthma, zusammen mit Boehringer Ingelheim entwickelt und untersucht.

In einer Phase II Studie erwies sich Risankizumab wirksamer als Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Das Arzneimittel wurde in dieser klinischen Studie gut vertragen mit zahlenmäßig weniger schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei mit Risankizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.

Am häufigsten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

  • gastrointestinale Ereignisse (Übelkeit, Verschlechterung der Erkrankung, Bauchschmerzen, Erbrechen),
  • Arthralgie,
  • Anämie und
  • Kopfschmerzen.

© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Nov. 2016

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Durch das Hemmen von IL-23 wird die Entzündung verringert. Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.

Inhaltsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis. Das heißt, es ist praktisch natriumfrei.

Gegenanzeigen / Kontraindikation / Warnhinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile.

Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wechselwirkungen

Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird. Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Skyrizi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Anzeichen können beispielsweise sein:

  • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
  • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
  • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.

Andere Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Müdigkeit
  • Pilzinfektion der Haut
  • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
  • Juckreiz
  • Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Kleine rote Beulen auf der Haut

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 02. Mai 2019

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