Ergebnisse einer Studie zur 52-wöchigen Wirksamkeit und Sicherheit von SKYRIZI® (Risankizumab) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die zuvor suboptimal auf einen IL-17-Hemmer angesprochen haben
19.03.2023 AbbVie hat neue 52-Wochen-Daten einer offenen, einarmigen Studie veröffentlicht, wonach sich die Anzeichen und Symptome der Plaque-Psoriasis bei einer schwer zu behandelnden Patientengruppe verbessert haben, die mit SKYRIZI® (Risankizumab, einem IL-23-Hemmer) behandelt wurde. Diese Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis hatten zuvor mindestens sechs Monate lang suboptimal auf eine Behandlung mit Secukinumab oder Ixekizumab – beides IL-17A-Hemmer – angesprochen, bevor sie auf Risankizumab umgestellt wurden.
Die Daten wurden auf einer Late-Breaking-Research-Sitzung während der Jahrestagung 2023 der American Academy of Dermatology (AAD) in New Orleans, Louisiana, vorgestellt.
Die Ergebnisse dieser offenen, einarmigen Phase-3b-Studie zeigten, dass 56,3 % der Patienten, die Risankizumab ohne Washout-Phase nach einem suboptimalen Ansprechen auf Secukinumab oder Ixekizumab erhielten, in Woche 16 den primären Endpunkt einer Verringerung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis (sPGA 0/1) erreichten. Ein suboptimales Ansprechen war definiert als ein statisches Physician’s Global Assessment (sPGA) von 2 oder 3 und eine Körperoberfläche von 3% bis <10% nach mindestens sechs Monaten Behandlung mit Secukinumab oder Ixekizumab. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 2,6 Jahre für die mit Secukinumab behandelten und 2,1 Jahre für die mit Ixekizumab behandelten Patienten.
Zu den wichtigsten Ergebnissen dieser neuen aIMM 52-Wochen-Analyse gehören:
- Die Mehrheit der Patienten (63,0 %) erreichte in Woche 52, dem primären Endpunkt, eine klare oder fast klare Haut (sPGA 0/1).
- Die Patienten erreichten in Woche 16 (19,8 %) und in Woche 52 (26,2 %), einem sekundären Endpunkt, vollständig freie Haut (sPGA-Score von 0)
- Die Patienten berichteten über keine Symptome wie Schmerzen, Juckreiz, Rötung und Brennen, wie ein Psoriasis Symptom Scale (PSS) Score von 0 in Woche 16 (20,2%) und Woche 52 (27,4%, ein sekundärer Endpunkt) zeigt
In dieser Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, schreibt AbbVie.
Über die Phase-3b-Studie mit offener Zulassung
Die vorgestellten Ergebnisse sind Teil einer multizentrischen, interventionellen, offenen, einarmigen Phase-3b-Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie umfasste 252 Teilnehmer, die seit mindestens sechs Monaten mit Secukinumab oder Ixekizumab behandelt wurden und ein suboptimales Ansprechen zeigten, definiert als sPGA-Score von 2 oder 3 und einer Körperoberfläche von 3% bis <10%.
Die Teilnehmer erhielten SKYRIZI 150 mg in den Wochen 0, 4 und einmal alle 12 Wochen über 52 Wochen ohne Auswaschphase. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA-Wert von 0/1 erreichten. Die sekundären Endpunkte waren sPGA 0/1 in Woche 52 sowie sPGA 0, DLQI 0/1 und PSS 0 in den Wochen 16 und 52. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 2,6 Jahre bei Patienten, die Secukinumab erhielten, und 2,1 Jahre bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie
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