Psoriasis-Arthritis: Langzeitwirkung von SKYRIZI auf Haut- und Gelenksymptome

Ergebnisse der Phase-3-Studien KEEPsAKE 1 und 2 mit SKYRIZI® (Risankizumab) zur Bewertung der Langzeitwirkung auf Haut- und Gelenksymptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis nach Woche 100

10.09.2022 AbbVie hat neue Langzeitdatenanalysen der Phase-3-Studien KEEPsAKE 1 und 2 veröffentlicht, in denen SKYRIZI® (Risankizumab, 150 mg) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigten, dass die mit SKYRIZI behandelten Patienten in Woche 100 der offenen Verlängerungsphase über eine Verbesserung der Haut- und Gelenksymptome berichteten, wobei mehr als die Hälfte der Patienten in KEEPsAKE 1 und 2 eine 90-prozentige Verringerung beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) und ein Ansprechen beim American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten. Darüber hinaus zeigten die Daten keine neuen beobachteten Sicherheitssignale über 100 Wochen.

Diese Ergebnisse wurden während der “Late Breaking News”-Sitzung auf dem 31. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Hybrid Congress in Mailand und online vorgestellt.

Wirksamkeit

Die neuen Daten aus der offenen Verlängerungsphase zeigten, dass nach 100 Wochen 64 bzw. 57 Prozent der ursprünglich mit SKYRIZI behandelten Patienten in KEEPsAKE 1 bzw. 2 ein ACR20-Ansprechen erreichten. Darüber hinaus erreichten nach 100 Wochen 71 bzw. 67 Prozent der ursprünglich mit SKYRIZI behandelten Patienten aus KEEPsAKE 1 bzw. 2, die zu Beginn der Behandlung eine Körperoberflächenbeteiligung von ≥3 Prozent aufwiesen, einen PASI 90.

Weiterhin zeigten die gepoolten Ergebnisse von KEEPsAKE 1 und 2, dass in Woche 100 bei 76 bzw. 57 Prozent der Patienten, die erstmals mit SKYRIZI behandelt wurden, eine Auflösung der Daktylitis und Enthesitis erreicht wurde. Bei den Patienten in KEEPsAKE 1 mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn, die zunächst mit SKYRIZI behandelt wurden, blieben die Durchschnittswerte für die ärztliche Gesamtbeurteilung der Fingernagelpsoriasis (PGA-F) und den modifizierten Nagelpsoriasis-Schweregradindex (mNAPSI) in Woche 100 im Vergleich zu Woche 52 unverändert.

Sicherheit, Nebenwirkungen

SKYRIZI war im Allgemeinen gut verträglich, und sowohl in KEEPsAKE 1 als auch in KEEPsAKE 2 wurden nach 100 Behandlungswochen keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) traten mit einer Rate von 7,6 Ereignissen/100 Patientenjahre (E/100PY) bzw. 9,9 E/100PY in KEEPsAKE 1 und 2 auf.

Die Raten schwerer Infektionen in KEEPsAKE 1 und 2 betrugen 2,3 bzw. 1,6 E/100PY. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) traten in KEEPsAKE 1 mit 0,1 E/100 PJ und in KEEPsAKE 2 mit 0,5 E/100 PJ auf.

Die Rate der TEAE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, lag in KEEPsAKE 1 bei 2,1 E/100 PJ und in KEEPsAKE 2 bei 1,2 E/100 PJ.

In KEEPsAKE 1 gab es sechs Todesfälle, die nicht mit dem Studienmedikament laut Studienarzt in Zusammenhang standen. In KEEPsAKE 2 gab es einen Todesfall, der nicht mit dem Studienmedikament zusammenhing.

Über KEEPsAKE 1 und 2

KEEPsAKE 1 und 2 sind beides multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studien der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersuchen sollen.

In KEEPsAKE 1 wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf ein oder mehrere konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARD-IR) aufgenommen, während in KEEPsAKE 2 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARD-IR und/oder mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine oder zwei biologische Therapien aufgenommen wurden. In der ersten Phase der Studien (Zeitraum 1) wurden die Patienten bis Woche 24 randomisiert mit SKYRIZI oder Placebo behandelt. In Woche 24 begann die offene Verlängerungsphase (Phase 2), in der alle Patienten mit SKYRIZI behandelt wurden.

Die beiden Studien werden fortgesetzt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu untersuchen.

Weitere Informationen zu diesen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE 1: NCT03675308; KEEPsAKE 2: NCT03671148).

Weitere Infos / News zu diesem Thema:

Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.