Risankizumab – Psoriasis, Schuppenflechte

Einsatz bei Morbus Crohn, Psoriasis, Schuppenflechte

Psoriasis: Alle Endpunkte in Phase-3-Studien erreicht

26.10.2017 AbbVie hat positive Ergebnisse aus drei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien bekanntgegeben, in denen Risankizumab, ein klinischer Interleukin-23 (IL-23)-Inhibitor, im Vergleich zu Ustekinumab und Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte (Plaque Psoriasis) untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass Risankizumab 150 mg nach 16 Wochen Behandlung die primären Endpunkte von mindestens 90 Prozent Verbesserung beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) und beim Physician Global Assessment (sPGA) in allen drei Studien im Vergleich zu Placebo oder Adalimumab (basierend auf dem Studiendesign) erreicht hat.

ultIMMa-1 & ultIMMa-2 Ergebnisse: Medikament erreicht signifikant höhere Ansprechraten im Vergleich zu Ustekinumabab

ultIMMa-1 und ultIMMa-2 sind Replikationsstudien der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab (150 mg) im Vergleich zu Placebo oder Ustekinumab (45 bzw. 90 mg bezogen auf das Patientengewicht) untersuchen.

Nach 16 Wochen Behandlung erreichten 75 Prozent der Patienten, die in beiden Studien Risankizumab erhielten, PASI 90 im Vergleich zu 5 Prozent der Patienten, die Placebo in UltIMMa-1 erhielten, und 2 Prozent, die Placebo in UltIMMa-2 erhielten. Diese Ansprechraten waren auch deutlich höher als die Ustekinumab PASI 90 Ansprechraten von 42 Prozent (ultIMMa-1) bzw. 48 Prozent (ultIMMa-2).

Ein sPGA Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) wurde von 88 Prozent der Patienten mit Risankizumab bei UltIMMa-1 und UltIMMa-2 in Woche 16 erreicht, verglichen mit 8 Prozent bzw. 5 Prozent der Placebo-Patienten in Woche 16. Die Ansprechraten waren ebenfalls deutlich höher als die Ustekinumab sPGA 0/1 Ansprechraten von 63 Prozent (ultIMMa-1) bzw. 62 Prozent (ultIMMa-2).

In Woche 16 und nach einem Jahr erreichten doppelt so viele mit Risankizumab behandelte Patienten eine vollständige Haut-Clearance (PASI 100) im Vergleich zu Ustekinumab.

In Woche 16 erreichten 36 Prozent der Patienten unter Risankizumab PASI 100 in UltIMMa-1 und ultIMMa-2, während es bei den Patienten mit Ustekinumab 12 Prozent bzw. 24 Prozent waren.

Nach einem Jahr erreichten 56 Prozent der Risankizumab-Patienten PASI 100 in ultIMMa-1 und ultIMMa-2, verglichen mit 21 Prozent bzw. 30 Prozent der Ustekinumab-Patienten.

Zusätzlich wurde PASI 90 bei 82 Prozent der Patienten unter Risankizumab in ultIMMa-1 und ultIMMa-2 nach einem Jahr erreicht, während es bei den Patienten mit Ustekinumab 44 Prozent bzw. 51 Prozent waren.

In beiden Studien erreichten alle primären und gereihten sekundären Endpunkte statistische Signifikanz mit p-Werten von <0,001 im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab.

IMMvent-Ergebnisse: Deutlich höhere Ansprechraten als Adalimumab

In Woche 16 zeigten die Ergebnisse der IMMvent-Studie, dass 72 Prozent der Patienten, die Risankizumab (150 mg) erhielten, PASI 90 erreichten, während 47 Prozent der mit Adalimumab behandelten Patienten (80 mg, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche eine Woche nach der Anfangsdosis) PASI 90 erreichten.

Ein sPGA-Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) wurde von 84 Prozent der Patienten unter Rissankizumab erreicht, verglichen mit 60 Prozent der Patienten unter Adalimumab in Woche 16. Zusätzlich wurde PASI 100 von 40 Prozent der Patienten erreicht, die Risankizumab erhielten, verglichen mit 23 Prozent der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden.

In der zweiten Phase (Woche 16 bis Woche 44) von IMMvent wurden Patienten mit einem Ansprechen von PASI 50 bis weniger als PASI 90 auf Adalimumab in der Woche 16 entweder auf Risankizumab (n=53) oder Adalimumab (n=56) randomisiert.

Von diesen Patienten erreichten 66 Prozent PASI 90 in der 44. Woche nach Umstellung auf Risankizumab, verglichen mit 21 Prozent der Patienten, die mit Adalimumab weitermachten.

Darüber hinaus erreichten 40 Prozent der Patienten, die auf Risankizumab umgestiegen sind, in Woche 44 PASI 100, verglichen mit 7 Prozent der Patienten, die die Behandlung mit Adalimumab fortsetzten.

Alle primären und gereihten sekundären Endpunkte erreichten statistische Signifikanz mit p-Werten von <0,001.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Okt. 2017

Schuppenflechte: Positive Ergebnisse aus IMMhance

04.12.2017 AbbVie hat positive Top-Line-Ergebnisse aus der vierten zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie IMMhance zur Evaluierung von Risankizumab (150 mg) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte veröffentlicht.

Es gab zwei Phasen in dieser Studie. Die Ergebnisse der ersten Phase zeigten, dass der Wirkstoff nach 16 Behandlungswochen die beiden primären Endpunkte einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des Psoriasis and Severity Index (PASI 90) und eines statischen Physician Global Assessment (sPGA) Scores von klar oder fast klar (sPGA 0/1) im Vergleich zu Placebo erreichte.

In der zweiten Phase dieser Studie wurde auch der primäre Endpunkt von sPGA 0/1 in Woche 52 (ein Jahr) erreicht. In der zweiten Phase (Woche 28 bis 104) wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Therapie mit Risankizumab im Vergleich zu einem randomisierten Entzug untersucht. In der Folge wird in dieser laufenden Studie auch die Nachbehandlung evaluiert.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Dez. 2017



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