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Risankizumab (Skyrizi) bei Morbus Crohn

Morbus Crohn: SKYRIZI® (Risankizumab) erreicht alle primären und sekundären Endpunkte vs Stelara® (Ustekinumab) in einer Vergleichsstudie

Risankizumab (Skyrizi) bei Morbus Crohn

12.09.2023 AbbVie berichtet über die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SEQUENCE zur Bewertung von Risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg intravenöse [IV] Induktion in Woche 0, 4 und 8 und 360 mg subkutane Injektion [SC] ab Woche 12 und danach alle 8 Wochen danach) versus Ustekinumab (STELARA®, IV-Dosis in Woche 0 und 90 mg s.c. alle 8 Wochen danach) bis Woche 48 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, bei denen eine oder mehrere Anti-TNF versagt haben.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Ergebnisse des ersten primären Endpunkts, der klinischen Remission (gemäß Crohn’s Disease Activity Index [CDAI], definiert als CDAI <150) in Woche 24, ergaben eine Nichtunterlegenheit von Risankizumab gegenüber Ustekinumab (Nichtunterlegenheitsmarge von 10 %); Die Remissionsraten betrugen 59 % in der Risankizumab-Gruppe und 40 % in der Ustekinumab-Gruppe.

Die Ergebnisse des zweiten primären Endpunkts, der endoskopischen Remission (SES-CD ≤ 4 und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Komponente) in Woche 48 zeigten die Überlegenheit von Risankizumab gegenüber Ustekinumab; die Remissionsraten betrugen 32 % in der Risankizumab-Gruppe und 16 % in der Ustekinumab-Gruppe (p <0,0001).

Das Sicherheitsprofil von Risankizumab in der SEQUENCE-Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Risankizumab, es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren COVID-19, Kopfschmerzen und Morbus Crohn in der Risankizumab-Gruppe und COVID-19, Morbus Crohn und Arthralgie in der Ustekinumab-Gruppe.

Die vollständigen Ergebnisse der SEQUENCE-Studie werden auf einer künftigen medizinischen Tagung vorgestellt und zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift eingereicht.

Über die SEQUENCE-Studie

Bei der SEQUENCE-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie der Phase 3 (Studienmedikament offen und Wirksamkeitsbewertung verblindet) zur Bewertung von Risankizumab mit Ustekinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn mit einer oder mehr fehlgeschlagenen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Therapien. Alle Teilnehmer hatten seit mindestens 3 Monaten eine bestätigte Diagnose von Morbus Crohn, einen CDAI-Wert (Crohn’s Disease Activity Index) von 220 bis 450 zu Studienbeginn, eine bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, bewertet anhand der Stuhlfrequenz, Score für Bauchschmerzen und Simple Endoscopy Score für Morbus Crohn (SES-CD), und zeigten eine Unverträglichkeit oder ein unzureichendes Ansprechen auf eine oder mehrere Anti-TNF-Therapien.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

News zu Risankizumab bei Morbus Crohn

Risankizumab (Skyrizi) zeigt signifikante Verbesserungen der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in zwei Phase-3-Studien bei Patienten mit Morbus Crohn

07.01.2021 AbbVie hat positive Ergebnisse der beiden Phase-3-Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE veröffentlicht, wonach beide Dosierungen von Risankizumab (Skyrizi) (600 mg und 1200 mg) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn beide primären Endpunkte der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in Woche 12 erreichten.

An der ADVANCE-Studie nahmen Patienten teil, die unzureichend auf eine konventionelle und/oder biologische Therapie angesprochen hatten oder diese nicht vertragen haben. Die MOTIVATE-Studie untersuchte Patienten, die unzureichend auf eine biologische Therapie angesprochen hatten oder diese nicht vertragen haben.

Remission und endoskopisches Ansprechen in ADVANCE

In beiden Studien wurde die klinische Remission anhand des CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) und des PRO-2 (two-component patient-reported outcome) gemessen. In der ADVANCE-Studie erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab 600 mg oder 1200 mg behandelten Patienten eine klinische Remission gemäß CDAI in Woche 12 (45 bzw. 42 Prozent der Patienten im Vergleich zu 25 Prozent der Patienten unter Placebo; p<0,001).

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Ähnliche Ergebnisse zeigten sich bei der klinischen Remission nach PRO-2 (43 bzw. 41 Prozent im Vergleich zu 21 Prozent der Patienten unter Placebo; p<0,001).

Ein signifikant größerer Anteil der Crohn-Patienten, die mit einer der beiden Risankizumab-Dosierungen behandelt wurden, erreichte in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen (40 bzw. 32 Prozent der Patienten unter Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg im Vergleich zu 12 Prozent in der Placebo-Gruppe; p<0,001).

Remission und endoskopisches Ansprechen in MOTIVATE

In der MOTIVATE-Studie erreichten 42 bzw. 41 Prozent der mit Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg behandelten Patienten in Woche 12 eine klinische Remission (gemäß CDAI), gegenüber 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (p<0,001).

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der MOTIVATE-Studie erreichte eine klinische Remission (gemäß PRO-2) (35 bzw. 39 Prozent der mit Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten; p=0,001 für 600 mg; p<0,001 für 1200 mg).

Darüber hinaus erreichten 29 bzw. 34 Prozent der Patienten, die Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg erhielten, ein endoskopisches Ansprechen, im Vergleich zu 11 Prozent in der Placebogruppe (p<0,001).

Weiterhin zeigten sekundäre Schlüsselendpunkte signifikante klinische und endoskopische Ergebnisse, wobei eine Verbesserung der Symptome bereits in Woche 4 beobachtet wurde. Nach 4 Wochen Behandlung erreichte in beiden Studien ein größerer Anteil der Patienten, die eine der beiden Risankizumab-Dosierungen erhielten, ein klinisches Ansprechen (gemäß CDAI) im Vergleich zu Placebo.

Während der 12-wöchigen Induktionsphase war das Sicherheitsprofil von Risankizumab in beiden Morbus-Crohn-Studien im Allgemeinen vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Risankizumab. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.

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