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- 07.01.2021 Risankizumab (Skyrizi) zeigt signifikante Verbesserungen der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in zwei Phase-3-Studien bei Patienten mit Morbus Crohn
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Risankizumab (Skyrizi) zeigt signifikante Verbesserungen der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in zwei Phase-3-Studien bei Patienten mit Morbus Crohn
07.01.2021 AbbVie hat positive Ergebnisse der beiden Phase-3-Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE veröffentlicht, wonach beide Dosierungen von Risankizumab (Skyrizi) (600 mg und 1200 mg) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn beide primären Endpunkte der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in Woche 12 erreichten.
An der ADVANCE-Studie nahmen Patienten teil, die unzureichend auf eine konventionelle und/oder biologische Therapie angesprochen hatten oder diese nicht vertragen haben. Die MOTIVATE-Studie untersuchte Patienten, die unzureichend auf eine biologische Therapie angesprochen hatten oder diese nicht vertragen haben.
Remission und endoskopisches Ansprechen in ADVANCE
In beiden Studien wurde die klinische Remission anhand des CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) und des PRO-2 (two-component patient-reported outcome) gemessen. In der ADVANCE-Studie erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab 600 mg oder 1200 mg behandelten Patienten eine klinische Remission gemäß CDAI in Woche 12 (45 bzw. 42 Prozent der Patienten im Vergleich zu 25 Prozent der Patienten unter Placebo; p<0,001).
Ähnliche Ergebnisse zeigten sich bei der klinischen Remission nach PRO-2 (43 bzw. 41 Prozent im Vergleich zu 21 Prozent der Patienten unter Placebo; p<0,001).
Ein signifikant größerer Anteil der Crohn-Patienten, die mit einer der beiden Risankizumab-Dosierungen behandelt wurden, erreichte in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen (40 bzw. 32 Prozent der Patienten unter Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg im Vergleich zu 12 Prozent in der Placebo-Gruppe; p<0,001).
Remission und endoskopisches Ansprechen in MOTIVATE
In der MOTIVATE-Studie erreichten 42 bzw. 41 Prozent der mit Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg behandelten Patienten in Woche 12 eine klinische Remission (gemäß CDAI), gegenüber 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (p<0,001).
Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der MOTIVATE-Studie erreichte eine klinische Remission (gemäß PRO-2) (35 bzw. 39 Prozent der mit Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten; p=0,001 für 600 mg; p<0,001 für 1200 mg).
Darüber hinaus erreichten 29 bzw. 34 Prozent der Patienten, die Risankizumab 600 mg bzw. 1200 mg erhielten, ein endoskopisches Ansprechen, im Vergleich zu 11 Prozent in der Placebogruppe (p<0,001).
Weiterhin zeigten sekundäre Schlüsselendpunkte signifikante klinische und endoskopische Ergebnisse, wobei eine Verbesserung der Symptome bereits in Woche 4 beobachtet wurde. Nach 4 Wochen Behandlung erreichte in beiden Studien ein größerer Anteil der Patienten, die eine der beiden Risankizumab-Dosierungen erhielten, ein klinisches Ansprechen (gemäß CDAI) im Vergleich zu Placebo.
Während der 12-wöchigen Induktionsphase war das Sicherheitsprofil von Risankizumab in beiden Morbus-Crohn-Studien im Allgemeinen vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Risankizumab. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.
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