Phase-3-Studie FORTIFY: Risankizumab (Skyrizi) bewirkt endoskopisches Ansprechen und klinische Remission innerhalb eines Jahres bei Patienten mit Crohn-Krankheit
03.06.2021 AbbVie hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Erhaltungsstudie FORTIFY bekanntgegeben, wonach Risankizumab (Skyrizi) 360 mg (subkutan [SC]; alle acht Wochen verabreicht) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn die co-primären Endpunkte endoskopisches Ansprechen und klinische Remission nach einem Jahr erreicht hat.
In dieser Studie wurden Patienten, die auf eine 12-wöchige intravenöse (IV) Induktionstherapie mit Risankizumab (in einer früheren Studie) angesprochen hatten, erneut randomisiert auf Risankizumab 180 mg, Risankizumab 360 mg oder Absetzen der Risankizumab-Behandlung (reine Risankizumab-IV-Induktions-Kontrollgruppe). Diese Studie umfasste unterschiedliche Sätze von primären und sekundären Endpunkten für den Analyseplan in den USA und den Analyseplan außerhalb der USA (OUS) aufgrund der regulatorischen Anforderungen in den verschiedenen Regionen. Die co-primären Endpunkte waren das endoskopische Ansprechen und die klinische Remission in Woche 52. Die klinische Remission wurde im US-Analyseplan durch den Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) und im OUS-Analyseplan durch die Stuhlhäufigkeit und Bauchschmerzen (SF/AP) definiert.
Risankizumab 360 mg
- Nach einem Jahr erreichten 47 Prozent der Patienten, die Risankizumab 360 mg erhielten, ein endoskopisches Ansprechen, verglichen mit 22 Prozent der Patienten in der reinen Induktionskontrollgruppe (p<0,001).
- Signifikant mehr Patienten, die Risankizumab 360 mg erhielten, erreichten eine klinische Remission (CDAI; U.S. Analyseplan), wobei 52 Prozent der Patienten, die Risankizumab 360 mg erhielten, eine klinische Remission erreichten, verglichen mit 41 Prozent in der reinen Induktionskontrollgruppe (p<0,01).
- Die Ergebnisse zeigten auch, dass 52 Prozent der Patienten, die Risankizumab 360 mg erhielten, eine klinische Remission erreichten (SF/AP; gemäß OUS-Analyseplan), verglichen mit 40 Prozent in der reinen Induktions-Kontrollgruppe (p=0. 004).
- Darüber hinaus erreichten 39 Prozent der Patienten, die Risankizumab 360 mg erhielten, eine endoskopische Remission im Vergleich zu 13 Prozent der Patienten in der reinen Induktions-Kontrollgruppe (nominal p<0,001).
- Weiterhin erreichten 29 Prozent der mit Risankizumab 360 mg behandelten Patienten eine tiefe Remission im Vergleich zu 10 Prozent in der reinen Induktions-Kontrollgruppe (nominal p<0,001). Die tiefe Remission ist ein stringenter Endpunkt, der durch die klinische Remission (CDAI) und die endoskopische Remission definiert ist, die beide bei demselben Patienten gemessen werden.
Risankizumab 180 mg
Risankizumab 180 mg (SC; verabreicht alle acht Wochen) erreichte die ko-primären Endpunkte im US-Analyseplan, aber nicht im OUS-Analyseplan.
- In dieser Studie erreichten 47 Prozent der Patienten, die Risankizumab 180 mg erhielten, ein endoskopisches Ansprechen, verglichen mit 22 Prozent der Patienten in der reinen Induktions-Kontrollgruppe (p<0,001 nach US-Analyseplan; nominal p<0,001 nach OUS-Analyseplan).
- Außerdem erreichten 55 Prozent der Patienten, die Risankizumab 180 mg erhielten, eine klinische Remission (CDAI; US-Analyseplan), verglichen mit 41 Prozent der Patienten in der reinen Induktions-Kontrollgruppe (p<0,01).
- Zusätzlich erreichten 46 Prozent der Patienten, die Risankizumab 180 mg erhielten, eine klinische Remission (SF/AP; gemäß US-Analyseplan) im Vergleich zu 40 Prozent in der reinen Induktionskontrollgruppe (nominal p=0,124).
- Nach einem Jahr erreichten 30 Prozent der Patienten, die Risankizumab 180 mg erhielten, eine endoskopische Remission im Vergleich zu 13 Prozent der Patienten in der reinen Induktionskontrollgruppe (nominal p<0,001).
- Die Ergebnisse zeigten auch, dass 25 Prozent der mit Risankizumab 180 mg behandelten Patienten eine tiefe Remission erreichten im Vergleich zu 10 Prozent in der reinen Induktionskontrollgruppe (nominal p<0,001).
Sicherheit; Nebenwirkungen
In der zulassungsrelevanten 52-wöchigen Erhaltungsphase von FORTIFY entsprach das Sicherheitsprofil beider Risankizumab-Dosierungen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Risankizumab. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) traten bei 12,3 Prozent der Patienten in der Risankizumab-180-mg-Gruppe und bei 13,4 Prozent der Patienten in der Risankizumab-360-mg-Gruppe auf, verglichen mit 12,5 Prozent der Patienten in der reinen Induktionskontrollgruppe.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE), die in den Risankizumab-Behandlungsgruppen beobachtet wurden, waren Exazerbation des Morbus Crohn, Nasopharyngitis und Arthralgie.
Die Raten schwerer Infektionen betrugen 2,8 Prozent und 4,5 Prozent bei den mit Risankizumab 180 mg bzw. 360 mg behandelten Patienten und 3,8 Prozent in der reinen Induktionskontrollgruppe.
Die Raten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, betrugen 1,7 Prozent bzw. 3,4 Prozent bei den mit Risankizumab 180 mg bzw. 360 mg behandelten Patienten, verglichen mit 3,3 Prozent in der reinen Induktionskontrollgruppe.
Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) gemeldet. Ein Ereignis trat in der reinen Induktions-Kontrollgruppe auf, das andere in der Risankizumab-360-mg-Gruppe. Beide Ereignisse wurden von den Studienärzten als nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend eingestuft, und beide Patienten hatten bereits bestehende Risikofaktoren. Beide Patienten setzten die Studie fort. Es wurden keine anaphylaktischen Reaktionen oder Todesfälle berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.
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