Phase-II-Studie ELARA mit Kymriah (Tisagenlecleucel) zeigt hohe Ansprechraten und ein bemerkenswertes Sicherheitsprofil beim rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom
03.06.2021 Novartis hat robuste Daten aus der primären Analyse der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie ELARA mit Kymriah (Tisagenlecleucel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulären Lymphom (FL) veröffentlicht. Die Daten werden während des 2021 Annual American Society of Clinical Oncology (ASCO) Virtual Scientific Meeting vorgestellt (Abstract #7508).
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der primären ELARA-Analyse wurden 97 Patienten mit der Infusion behandelt und auf ihre Sicherheit hin untersucht, 94 Patienten konnten auf die Wirksamkeit hin untersucht werden, mit einem medianen Follow-up von 11 Monaten.
Wichtig ist, dass bei keinem Patienten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) des Grades 3/4 auftrat, die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der CAR-T-Therapie. Grad 1 oder 2 CRS, definiert durch die Lee-Skala, trat bei 49 % der Patienten auf.
Neurologische Ereignisse (NE) des Grades 1 oder 2 (gemäß CTCAE v4.03) traten bei 9 % der Patienten auf und ein Patient erlitt NE des Grades 4 und erholte sich. Fünfundsechzig Prozent der Patienten verzeichneten innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3, am häufigsten Neutropenie (28%) und Anämie (13%).
Drei Patienten starben an einer fortschreitenden Erkrankung, keiner der Todesfälle war behandlungsbedingt. Kymriah wurde in der ELARA-Studie bei 18% der Patienten ambulant verabreicht.
Wirksamkeit, Ansprechen
Kymriah führte bei der Mehrheit der behandelten Patienten zu einem Ansprechen, wobei 66% ein komplettes Ansprechen (CR) erreichten (95% CI, 56-75).
Die Gesamtansprechrate lag bei 86% (95% CI, 78-92). Die Ansprechraten waren in allen Untergruppen von Hochrisikopatienten gleich.
Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) bei allen Respondern (95% CI, NE-NE), das progressionsfreie Überleben (PFS) (95% CI, 12,1-NE) und das Gesamtüberleben (OS) (95% CI, NE-NE) wurden nicht erreicht.
Die geschätzte DOR bei Patienten mit CR und PFS nach sechs Monaten betrug 94% (95% CI, 82-98) bzw. 76% (95% CI, 65-84).
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit umfassen die Daten von fast doppelt so vielen Patienten wie bei der Zwischenanalyse berichtet wurden, darunter auch Hochrisikopatienten und stark vorbehandelte Patienten, die trotz zahlreicher vorheriger Therapielinien weiterhin einen Rückfall erlitten oder eine refraktäre Erkrankung hatten.
Die mediane Anzahl der vorangegangenen Therapien lag bei 4 (Range: 2-13), 78 % der Patienten waren refraktär gegenüber ihrer letzten Behandlung (76 % gegenüber ≥2 vorangegangenen Therapien) und bei 60 % kam es innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Anti-CD20-haltigen Behandlung zu einer Progression.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.