Postmenopausaler HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs: Kisqali verlängert Überleben

MONALEESA-3: Aktualisierte Ergebnisse zum Gesamtüberleben für Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs

03.06.2021 Novartis hat aktualisierte Ergebnisse zum medianen Gesamtüberleben (OS) für Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) metastasierten Brustkrebs veröffentlicht.

Die explorative Analyse des OS nach einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten der Phase-III-Studie MONALEESA-3 untersuchte Kisqali plus Fulvestrant als Erst- oder Zweitlinienbehandlung im Vergleich zu Fulvestrant allein bei postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs.

Die Analyse ergab, dass bei einer verlängerten Nachbeobachtungszeit von mehr als vier Jahren Kisqali in Kombination mit Fulvestrant weiterhin einen klinisch relevanten OS-Nutzen von mehr als einem Jahr im Vergleich zu Fulvestrant allein zeigte.

Diese aktualisierten medianen OS-Daten (Abstract #1001) werden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Wirksamkeit, Gesamtüberleben

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 56,3 Monaten betrug das mediane OS für Patientinnen, die Kisqali in Kombination mit Fulvestrant einnahmen, 53,7 Monate im Vergleich zu 41,5 Monaten für Fulvestrant allein (HR=0,73; 95% CI: 0,59-0,90)1.

Zusätzlich hatte Kisqali plus Fulvestrant ein verlängertes OS in der Erstlinien- (Median, nicht erreicht vs. 51,8 Monate; HR=0,64; 95% CI: 0,46-0,88) und Zweitlinien-Behandlungsuntergruppe (Median, 39,7 vs. 33,7 Monate; HR=0,78; 95% CI: 0,59-1,04).

Diese explorative Ad-hoc-Analyse folgt der zuvor berichteten MONALEESA-3-OS-Analyse, die auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, die statistisch signifikante OS-Ergebnisse für Kisqali in Kombination mit Fulvestrant mit einer 28-prozentigen Verringerung des Sterberisikos zeigte (HR=0,72; 95% CI: 0,568-0,924; p=0,00455). Die Ergebnisse aus den Subgruppenanalysen decken sich mit den Überlebensdaten, die in der Intent-to-Treat (ITT)-Population beobachtet wurden.

Notwendigkeit einer Chemotherapie

Die Notwendigkeit einer Chemotherapie wurde bei den Patientinnen, die Kisqali in Kombination mit Fulvestrant einnahmen, um 4 Jahre (48,1 Monate) hinausgezögert, bei den Patientinnen, die Fulvestrant allein einnahmen, um 28,8 Monate (HR=0,70; 95% CI: 0,57-0,88).

Die unerwünschten Ereignisse entsprachen den zuvor berichteten Ergebnissen der Phase-III-Studie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

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