Delafloxacin (Quofenix)

EU: Bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Quofenix

18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Quofenix (aktive Substanz ist Delafloxacin) der Firma A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen.

Wirkstoff, Wirkweise

Quofenix wird als 300 mg Pulver für ein Konzentrat für eine Infusionslösung und als 450 mg Tablette erhältlich sein.

Der Wirkstoff von Quofenix ist Delafloxacin, ein antibakterielles Mittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J01MA23), das die bakterielle Topoisomerase IV und DNA-Gyrase (Topoisomerase II) hemmt. Dieses sind Enzyme, die für die bakterielle DNA-Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination benötigt werden.

Das intravenös verabreichte Delafloxacin hat sich als ebenso wirksam erwiesen wie intravenös verabreichtes Vancomycin, und oral verabreichtes Delafloxacin hat sich als so wirksam erwiesen wie oral verabreichtes Vancomycin plus Aztreonam.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anstieg des Transaminase-Spiegels, Juckreiz und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Quofenix ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert, wenn als unangebracht erachtet wird, andere antibakterielle Mittel zu verwenden, die häufig für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden. Es sollte erwogen werden, offizielle Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Mittel zu erstellen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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