Ulipristal (Esmya)

Ulipristalacetat (Handelsname EllaOne in der Europäischen Union, Ella in den USA zur Empfängnisverhütung, und Esmya für Behandlung von Uterusmyomen) ist ein selektiver Progesteronrezeptor-Modulator (SPRM).

EU-Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Esmya

ulipristal24.04.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Ausweitung der Zulassung für das Medikament Esmya mit der aktiven Substanz Ulipristalacetat.

Ulipristal ist bereits zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterus-Myomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter angezeigt.

Esmya soll für die intermittierende Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter angezeigt sein.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April. 2015

Ulipristalacetat erreicht primäre Endpunkte in Uterusmyom-Studie

10.05.2016 Allergan und Richter berichten positive Ergebnisse aus Venus I, einer von zwei entscheidenden Phase-III-Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat bei Frauen mit Uterusmyomen bewerten sollen.

Die Venus I Studie umfasste 157 Patientinnen mit 101 Patientinnen unter Ulipristalacetat 5 und 10 mg und 56 unter Placebo.

Uterusblutungen

Die Studie erreichte alle ko-primären und sekundären Endpunkte mit beiden Ulipristal-Behandlungsgruppen: statistisch signifikante Ergebnisse im Vergleich zu Placebo. Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte waren: Prozentsatz der Patientinnen ohne Uterusblutungen und Zeit ohne Uterusblutungen. Deutlich mehr Patientinnen in der 10 mg-Gruppe (58,3%) und 5-mg-Gruppe (47,2%) erreichten eine Verbesserung bei diesen Zielen im Vergleich zu Placebo (1,8%).

Es gab keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Bei keiner der Patientinnen wurde die Ulipristalacetat-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Hypertonie, erhöhte Blut-Kreatinphosphokinase, Hitzewallungen und Akne.
© arznei-news.de – Quelle: Allergan, Mai 2016

Uterusmyome: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen

09.02.2018 Patientinnen, die Esmya® zur Behandlung von Uterusmyomen einnehmen, sollten bis zur abschließenden Bewertung durch die EMA regelmäßigen Leberwerttests unterzogen werden. Es sollten vorläufig keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet momentan das Nutzen-Risikoverhältnis von Esmya aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Lebertransplantation führten.

Während der andauernden Risikobewertung empfiehlt der PRAC als zwischenzeitliche Maßnahme regelmäßige Leberwerttests für Frauen, die Esmya zur Therapie von Uterusmyomen erhalten.

Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal pro Monat Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollte der Test abnorme Leberwerte ergeben („normale“ Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollten die Ärzte die Therapie mit Esmya beenden und die Leberwerte engmaschig kontrollieren. Die Lebertests sollten 2-4 Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.

Der PRAC empfiehlt außerdem bis auf Weiteres keine neuen Patientinnen auf Esmya einzustellen. Patientinnen, die ein Intervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Esmya und Fällen von schweren Leberschäden wird momentan überprüft. Diese Empfehlungen gelten als zwischenzeitliche Maßnahmen, um die Patientensicherheit bis zur Entscheidung des im Dezember 2017 initiierten Risikobewertungsverfahrens zu gewährleisten.

Zur Meldung des BfArM

Rote-Hand-Brief zu 5 mg Tabletten: Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bzgl. schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

19.02.2018 Die Gedeon Richter Pharma GmbH möchte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit einem Rote-Hand-Brief über Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise zu Ulipristal (Esmya) bzgl. schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion informieren:

  • Es sollten keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya ® eingestellt werden und kein neues Therapieintervall bei Patientinnen begonnen werden, die bereits ein  Therapieintervall abgeschlossen haben.
  • Bei Patientinnen, die bereits mit Esmya ® behandelt werden, sollten mindestens einmal pro Monat Leberfunktionstests durchgeführt sowie zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.
  • Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf eine Leberschädigung
    hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht, etc.) sollten unverzüglich untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Sollten die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, sollte die Therapie beendet und die Patientin engmaschig überwacht und beobachtet werden.
  • Ärzte sollen die Patientinnen darauf hinweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer
    möglichen Leberschädigung (s.o.) unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.

Zur ausführlichen Meldung


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