Palforzia gegen Erdnussallergie

  • 02.02.2020 FDA genehmigt erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergie bei Kindern … zum Artikel
  • 16.10.2020 EU: Desensibilisierung gegenüber Erdnussallergie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Palforzia … zum Artikel

FDA genehmigt erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergie bei Kindern

02.02.2020 Die US Food and Drug Administration hat Palforzia [Erdnuss (Arachis hypogaea) Allergen-Pulver] zur Linderung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten können, zugelassen.

Die Behandlung mit Palforzia kann bei Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie begonnen und bei Personen im Alter von 4 Jahren und älter fortgesetzt werden. Diejenigen, die Palforzia einnehmen, müssen weiterhin Erdnüsse in ihrer Ernährung vermeiden.

Dosierungen; Dosis-Phasen

Die Behandlung mit Palforzia besteht aus drei Phasen: Anfangsdosis-Eskalation, Aufdosierung und Erhaltungsbehandlung.

Die Anfangsdosis-Eskalationsphase wird an einem einzigen Tag durchgeführt. Die Aufdosierungsphase besteht aus 11 ansteigenden Dosisstufen und erstreckt sich über mehrere Monate. Die Eskalation der Anfangsdosis und die erste Dosis jeder Aufdosierungsstufe werden unter Aufsicht medizinischen Fachpersonals in einem Umfeld verabreicht, das in der Lage ist, potenziell schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu bewältigen.

Bild: Erdnüsse (pixabay)

Während eine Anaphylaxie jederzeit in der Palforzia-Therapie auftreten kann, sind Patienten während und nach der Anfangsdosis-Eskalation und der ersten Dosis jeder Aufdosierungsstufe dem höchsten Risiko ausgesetzt.

Wenn der Patient während der Aufdosierung die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe verträgt, kann der Patient diese Dosisstufe täglich zu Hause fortsetzen. Nachdem ein Patient alle Aufdosierungsstufen abgeschlossen hat, kann er mit der täglichen Erhaltungsdosis beginnen.

Patienten, die aufgrund von Palforzia bestimmte allergische Reaktionen zeigen, müssen die Behandlung möglicherweise abbrechen oder ihr Dosierungsschema ändern lassen.

Aktive Substanz; Einnahme

Palforzia ist ein Pulver, das aus Erdnüssen hergestellt und in aufreißbaren, farblich gekennzeichneten Kapseln zur Dosis-Eskalation und Aufdosierung sowie in einem Beutel zur Erhaltungsbehandlung verpackt ist.

Das Pulver wird aus den Kapseln oder dem Beutel entleert und mit einer kleinen Menge halbfester Nahrung – wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding – vermischt, die der Patient dann verzehrt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Palforzia wird durch eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie unterstützt, die in den USA, Kanada und Europa an etwa 500 Personen mit Erdnussallergie durchgeführt wurde.

Die Wirksamkeit wurde durch die Auswertung des Prozentsatzes der Studienteilnehmer bewertet, die eine orale Einnahme von 600 mg Erdnussprotein (das Doppelte der täglichen Erhaltungsdosis von Palforzia) mit nicht mehr als leichten allergischen Symptomen nach einer sechsmonatigen Erhaltungstherapie tolerieren.

Die Ergebnisse zeigten, dass 67,2% der Palforzia-Empfänger eine 600-mg-Dosis Erdnussprotein bei der Verabreichung vertrugen, im Vergleich zu 4,0% der Placebo-Empfänger.

Sicherheit; Mögliche Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Palforzia wurde in zwei doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an etwa 700 erdnussallergischen Personen untersucht.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Palforzia waren Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Kribbeln im Mund, Juckreiz (auch im Mund und in den Ohren), Husten, laufende Nase, Reizung und Enge des Rachens, Nesselsucht, Keuchen und Kurzatmigkeit sowie Anaphylaxie.

Palforzia sollte nicht an Personen mit unkontrolliertem Asthma verabreicht werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

EU: Desensibilisierung gegenüber Erdnussallergie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Palforzia

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Palforzia (aktive Substanz ist entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse)) der Firma Aimmune Therapeutics Ireland Limited als oral verabreichtes Pulver in Kapseln zum Öffnen (0,5, 1, 10, 20 und 100 mg) und oral verabreichtes Pulver in Tütchen (300 mg) für die Desensibilisierung von Kindern und Jugendlichen gegenüber Erdnussallergie.

Der Wirkstoff von Palforzia ist entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse), ein Allergen, das Patienten mit Erdnussallergie in zunehmenden Mengen verabreicht wird, um das Immunsystem auf kleine Mengen Erdnüsse zu konditionieren. Das Pulver wird oral eingenommen, nachdem es mit einer altersgemäßen weichen Nahrung vermischt wurde.

Der Nutzen von Palforzia ist dessen Fähigkeit, eine Desensibilisierung zu erreichen, d.h. eine einzige Dosis von mindestens 1 Gramm Erdnussprotein würde nicht mehr als leichte Allergiesymptome hervorrufen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Rachenreizung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, oraler Juckreiz und Oberbauchbeschwerden.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Palforzia ist indiziert für die Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie. Palforzia kann bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter fortgesetzt werden.

Palforzia sollte in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden Diät angewendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de freigegeben.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)