Palforzia gegen Erdnussallergie

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

PALFORZIA ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von PALFORZIA kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.

Die Anwendung von PALFORZIA hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.

News

  • 02.02.2020 FDA genehmigt erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergie bei Kindern … zum Artikel
  • 16.10.2020 EU: Desensibilisierung gegenüber Erdnussallergie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Palforzia … zum Artikel
  • 21.12.2020 Europäische Kommission genehmigt PALFORZIA® von Aimmune als erste Behandlung für Erdnussallergie in der EU … zum Artikel

FDA genehmigt erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergie bei Kindern

02.02.2020 Die US Food and Drug Administration hat Palforzia [Erdnuss (Arachis hypogaea) Allergen-Pulver] zur Linderung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten können, zugelassen.

Die Behandlung mit Palforzia kann bei Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie begonnen und bei Personen im Alter von 4 Jahren und älter fortgesetzt werden. Diejenigen, die Palforzia einnehmen, müssen weiterhin Erdnüsse in ihrer Ernährung vermeiden.

Dosierungen; Dosis-Phasen

Die Behandlung mit Palforzia besteht aus drei Phasen: Anfangsdosis-Eskalation, Aufdosierung und Erhaltungsbehandlung.

Die Anfangsdosis-Eskalationsphase wird an einem einzigen Tag durchgeführt. Die Aufdosierungsphase besteht aus 11 ansteigenden Dosisstufen und erstreckt sich über mehrere Monate. Die Eskalation der Anfangsdosis und die erste Dosis jeder Aufdosierungsstufe werden unter Aufsicht medizinischen Fachpersonals in einem Umfeld verabreicht, das in der Lage ist, potenziell schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu bewältigen.

Bild: Erdnüsse (pixabay)

Während eine Anaphylaxie jederzeit in der Palforzia-Therapie auftreten kann, sind Patienten während und nach der Anfangsdosis-Eskalation und der ersten Dosis jeder Aufdosierungsstufe dem höchsten Risiko ausgesetzt.

Wenn der Patient während der Aufdosierung die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe verträgt, kann der Patient diese Dosisstufe täglich zu Hause fortsetzen. Nachdem ein Patient alle Aufdosierungsstufen abgeschlossen hat, kann er mit der täglichen Erhaltungsdosis beginnen.

Patienten, die aufgrund von Palforzia bestimmte allergische Reaktionen zeigen, müssen die Behandlung möglicherweise abbrechen oder ihr Dosierungsschema ändern lassen.

Aktive Substanz; Einnahme

Palforzia ist ein Pulver, das aus Erdnüssen hergestellt und in aufreißbaren, farblich gekennzeichneten Kapseln zur Dosis-Eskalation und Aufdosierung sowie in einem Beutel zur Erhaltungsbehandlung verpackt ist.

Das Pulver wird aus den Kapseln oder dem Beutel entleert und mit einer kleinen Menge halbfester Nahrung – wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding – vermischt, die der Patient dann verzehrt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Palforzia wird durch eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie unterstützt, die in den USA, Kanada und Europa an etwa 500 Personen mit Erdnussallergie durchgeführt wurde.

Die Wirksamkeit wurde durch die Auswertung des Prozentsatzes der Studienteilnehmer bewertet, die eine orale Einnahme von 600 mg Erdnussprotein (das Doppelte der täglichen Erhaltungsdosis von Palforzia) mit nicht mehr als leichten allergischen Symptomen nach einer sechsmonatigen Erhaltungstherapie tolerieren.

Die Ergebnisse zeigten, dass 67,2% der Palforzia-Empfänger eine 600-mg-Dosis Erdnussprotein bei der Verabreichung vertrugen, im Vergleich zu 4,0% der Placebo-Empfänger.

Sicherheit; Mögliche Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Palforzia wurde in zwei doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an etwa 700 erdnussallergischen Personen untersucht.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Palforzia waren Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Kribbeln im Mund, Juckreiz (auch im Mund und in den Ohren), Husten, laufende Nase, Reizung und Enge des Rachens, Nesselsucht, Keuchen und Kurzatmigkeit sowie Anaphylaxie.

Palforzia sollte nicht an Personen mit unkontrolliertem Asthma verabreicht werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

EU: Desensibilisierung gegenüber Erdnussallergie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Palforzia

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Palforzia (aktive Substanz ist entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse)) der Firma Aimmune Therapeutics Ireland Limited als oral verabreichtes Pulver in Kapseln zum Öffnen (0,5, 1, 10, 20 und 100 mg) und oral verabreichtes Pulver in Tütchen (300 mg) für die Desensibilisierung von Kindern und Jugendlichen gegenüber Erdnussallergie.

Der Wirkstoff von Palforzia ist entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse), ein Allergen, das Patienten mit Erdnussallergie in zunehmenden Mengen verabreicht wird, um das Immunsystem auf kleine Mengen Erdnüsse zu konditionieren. Das Pulver wird oral eingenommen, nachdem es mit einer altersgemäßen weichen Nahrung vermischt wurde.

Der Nutzen von Palforzia ist dessen Fähigkeit, eine Desensibilisierung zu erreichen, d.h. eine einzige Dosis von mindestens 1 Gramm Erdnussprotein würde nicht mehr als leichte Allergiesymptome hervorrufen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Rachenreizung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, oraler Juckreiz und Oberbauchbeschwerden.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Palforzia ist indiziert für die Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie. Palforzia kann bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter fortgesetzt werden.

Palforzia sollte in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden Diät angewendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Der genaue Mechanismus der Desensibilisierung durch entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse) Samen ist nicht vollständig bekannt.

Schwangerschaft / Stillen

Beginnen Sie die Behandlung mit PALFORZIA nicht, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Palforzia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen

PALFORZIA kann schwere allergische Reaktionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab, behandeln Sie die Reaktion gemäß den zuvor erhaltenen Anweisungen Ihres Arztes und begeben Sie sich dann sofort in ärztliche Behandlung.

  • Atembeschwerden
  • Engegefühl oder Fremdkörpergefühl im Hals
  • Schluckbeschwerden oder Probleme beim Sprechen
  • Veränderte Stimme
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
  • Starkes Hitzegefühl, Rötung (Flush) oder Juckreiz der Haut

PALFORZIA kann Beschwerden im Magen und im Verdauungssystem einschließlich einer eosinophilen Ösophagitis verursachen. Dies ist eine Erkrankung, die im Bereich zwischen Mund und Magen auftritt und bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrifft. Mögliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis sind:

  • Schluckbeschwerden
  • Steckenbleiben von Nahrung im Hals
  • Brennen in Brust, Mund oder Hals
  • Rückfluss (Regurgitation)

Wenn diese Symptome fortdauernd bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Engegefühl des Halses
  • Erbrechen
  • Magenbeschwerden oder -schmerzen
  • Übelkeit
  • Allergische Reaktionen (leicht oder mäßig)
  • Husten
  • Niesen
  • Rachenreizung
  • Magenschmerzen
  • Kribbeln am Mund oder Juckreiz im und um den Mund
  • Nesselausschlag
  • Juckende Haut

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Atembeschwerden
  • Allergische Reaktionen (schwere)
  • Giemen

Allergische Reaktionen können verschiedene Körperteile wie folgt betreffen.

  • In Bezug auf die Haut: Nesselsucht, Hautrötung oder Juckreiz, Gesichtsschwellung, Ausschlag
  • In Bezug auf die Atmung: Atembeschwerden, Giemen, Husten, Engegefühl im Hals, laufende Nase, Reizung im Rachen
  • In Bezug auf den Magen: Magenschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.12.2020

Europäische Kommission genehmigt PALFORZIA® von Aimmune als erste Behandlung für Erdnussallergie in der EU

21.12.2020 Aimmune Therapeutics, ein Nestlé Health Science Unternehmen, hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) PALFORZIA® [entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse)] für die Behandlung von Erdnussallergie zugelassen hat.

PALFORZIA ist bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden Ernährung indiziert und kann bei Patienten ab 18 Jahren fortgesetzt werden.

Die Zulassung basierte auf einem Datenpaket, das zwei zulassungsrelevante klinische Studien der Phase 3, PALISADE und ARTEMIS, umfasste. In beiden Studien führte die Behandlung mit PALFORZIA im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Erhöhung der tolerierten Menge an Erdnussprotein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Aimmune Therapeutics.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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