Palforzia gegen Erdnussallergie

FDA genehmigt erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergie bei Kindern

02.02.2020 Die US Food and Drug Administration hat Palforzia [Erdnuss (Arachis hypogaea) Allergen-Pulver] zur Linderung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten können, zugelassen.

Die Behandlung mit Palforzia kann bei Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie begonnen und bei Personen im Alter von 4 Jahren und älter fortgesetzt werden. Diejenigen, die Palforzia einnehmen, müssen weiterhin Erdnüsse in ihrer Ernährung vermeiden.

Dosierungen; Dosis-Phasen

Die Behandlung mit Palforzia besteht aus drei Phasen: Anfangsdosis-Eskalation, Aufdosierung und Erhaltungsbehandlung.

Die Anfangsdosis-Eskalationsphase wird an einem einzigen Tag durchgeführt. Die Aufdosierungsphase besteht aus 11 ansteigenden Dosisstufen und erstreckt sich über mehrere Monate. Die Eskalation der Anfangsdosis und die erste Dosis jeder Aufdosierungsstufe werden unter Aufsicht medizinischen Fachpersonals in einem Umfeld verabreicht, das in der Lage ist, potenziell schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu bewältigen.

Bild: Erdnüsse (pixabay)

Während eine Anaphylaxie jederzeit in der Palforzia-Therapie auftreten kann, sind Patienten während und nach der Anfangsdosis-Eskalation und der ersten Dosis jeder Aufdosierungsstufe dem höchsten Risiko ausgesetzt.

Wenn der Patient während der Aufdosierung die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe verträgt, kann der Patient diese Dosisstufe täglich zu Hause fortsetzen. Nachdem ein Patient alle Aufdosierungsstufen abgeschlossen hat, kann er mit der täglichen Erhaltungsdosis beginnen.

Patienten, die aufgrund von Palforzia bestimmte allergische Reaktionen zeigen, müssen die Behandlung möglicherweise abbrechen oder ihr Dosierungsschema ändern lassen.

Aktive Substanz; Einnahme

Palforzia ist ein Pulver, das aus Erdnüssen hergestellt und in aufreißbaren, farblich gekennzeichneten Kapseln zur Dosis-Eskalation und Aufdosierung sowie in einem Beutel zur Erhaltungsbehandlung verpackt ist.

Das Pulver wird aus den Kapseln oder dem Beutel entleert und mit einer kleinen Menge halbfester Nahrung – wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding – vermischt, die der Patient dann verzehrt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Palforzia wird durch eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie unterstützt, die in den USA, Kanada und Europa an etwa 500 Personen mit Erdnussallergie durchgeführt wurde.

Die Wirksamkeit wurde durch die Auswertung des Prozentsatzes der Studienteilnehmer bewertet, die eine orale Einnahme von 600 mg Erdnussprotein (das Doppelte der täglichen Erhaltungsdosis von Palforzia) mit nicht mehr als leichten allergischen Symptomen nach einer sechsmonatigen Erhaltungstherapie tolerieren.

Die Ergebnisse zeigten, dass 67,2% der Palforzia-Empfänger eine 600-mg-Dosis Erdnussprotein bei der Verabreichung vertrugen, im Vergleich zu 4,0% der Placebo-Empfänger.

Sicherheit; Mögliche Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Palforzia wurde in zwei doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an etwa 700 erdnussallergischen Personen untersucht.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Palforzia waren Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Kribbeln im Mund, Juckreiz (auch im Mund und in den Ohren), Husten, laufende Nase, Reizung und Enge des Rachens, Nesselsucht, Keuchen und Kurzatmigkeit sowie Anaphylaxie.

Palforzia sollte nicht an Personen mit unkontrolliertem Asthma verabreicht werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.



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