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EU: HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rekambys in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion
16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rekambys (aktive Substanz ist Rilpivirin) der Firma Janssen-Cilag International N.V. als Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion (600 und 900 mg) für die Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion (Vocabria).
Die aktive Substanz von Rekambys ist Rilpivirin, ein direkt wirkender antiviraler, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) (ATC-Code: J05AG05). Rilpivirin löst eine nicht-kompetitive Hemmung der reversen HIV-1-Transkriptase aus. Es sollte immer in Kombination mit der Injektion von Cabotegravir, einem anderen langwirkenden antiretroviralen Medikament, angewendet werden.
Der Nutzen von Rekambys in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion liegt in dessen Verabreichungsform und Verabreichung als Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die die Dosierungshäufigkeit im Vergleich zu täglichen oralen antiretroviralen Medikamenten einmal pro Monat oder alle zwei Monate verringert. Ein reduziertes Dosierungsschema kann die Patientenzufriedenheit und Compliance erhöhen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für dieses Behandlungsschema (Rekambys plus Cabotegravir-Injektion) beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Pyrexie, Übelkeit, Erschöpfung, Asthenie, Myalgie und Schwindel.
Darüber hinaus könnte das Risiko einer Resistenzbildung im Zusammenhang mit diesem lang wirkenden Schema bestehen, wenn es nicht korrekt angewendet oder nicht eingehalten wird. Es wurden einige Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Rekambys ist in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angezeigt, die unter einem stabilen antiretroviralen Schema virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL), ohne dass gegenwärtig oder in der Vergangenheit Anzeichen einer Virusresistenz gegenüber Erregern der NNRTI- und INI-Klasse und ohne vorheriges virologisches Versagen vorliegen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA