Fintepla

Zogenix reicht Zulassungsantrag bei FDA und EMA für Fintepla zur Behandlung des Dravet-Syndroms ein

07.02.2019 Zogenix hat bekanntgegeben, dass es Zulassungsanträge bei der U.S. Food & Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) für Fintepla (ZX008, niedrig dosiertes Fenfluramin) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom eingereicht hat.

Dravet-Syndrom

Das Dravet-Syndrom ist eine hartnäckige und schwer zu behandelnde Epilepsie, die im Säuglingsalter beginnt und mit häufigen, schweren und potenziell lebensbedrohlichen Anfällen, Entwicklungsverzögerungen und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden ist, schreibt das Unternehmen

Beide Anträge basieren auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zum Dravet-Syndrom und einer Zwischenanalyse aus einer laufenden Open-Label-Verlängerungsstudie, an der 232 Patienten bis zu 21 Monate lang behandelt wurden.

Zogenix untersucht Fintepla auch beim Lennox-Gastaut-Syndrom, einer weiteren seltenen Epilepsie im Kindesalter, zu der eine Phase-3-Studie läuft.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Zogenix



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