- 13.07.2018 Positive Ergebnisse der zweiten klinischen Phase-3-Studie mit ZX008 bei Dravet-Syndrom … zum Artikel
- 07.02.2019 Zogenix reicht Zulassungsantrag bei FDA und EMA für Fintepla zur Behandlung des Dravet-Syndroms ein
- 16.10.2020 EU: Krampfanfälle bei Dravet-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fintepla … zum Artikel
Zogenix reicht Zulassungsantrag bei FDA und EMA für Fintepla zur Behandlung des Dravet-Syndroms ein
07.02.2019 Zogenix hat bekanntgegeben, dass es Zulassungsanträge bei der U.S. Food & Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) für Fintepla (ZX008, niedrig dosiertes Fenfluramin) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom eingereicht hat.
Dravet-Syndrom
Das Dravet-Syndrom ist eine hartnäckige und schwer zu behandelnde Epilepsie, die im Säuglingsalter beginnt und mit häufigen, schweren und potenziell lebensbedrohlichen Anfällen, Entwicklungsverzögerungen und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden ist, schreibt das Unternehmen
Beide Anträge basieren auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zum Dravet-Syndrom und einer Zwischenanalyse aus einer laufenden Open-Label-Verlängerungsstudie, an der 232 Patienten bis zu 21 Monate lang behandelt wurden.
Zogenix untersucht Fintepla auch beim Lennox-Gastaut-Syndrom, einer weiteren seltenen Epilepsie im Kindesalter, zu der eine Phase-3-Studie läuft.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Zogenix
EU: Krampfanfälle bei Dravet-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fintepla
16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fintepla (aktive Substanz ist Fenfluramin) der Firma Zogenix ROI Limited als oral einzunehmende Lösung (2,2 mg/ml) für die Behandlung von Krampfanfällen in Verbindung mit dem Dravet-Syndrom.
Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Fenfluramin bewirkt die Freisetzung von 5-HT (Serotonin) und erhöht damit die Stimulation einiger 5-HT-Rezeptoren im Gehirn, sowie wirkt es auf den Sigma-1-Rezeptor.
Der Nutzen von Fintepla liegt in dessen Fähigkeit, bei der Bewältigung der mit dem Dravet-Syndrom verbundenen Krampfanfälle zu helfen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind verminderter Appetit, Durchfall, Pyrexie, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lethargie, Somnolenz und Bronchitis. Wegen des bekannten Risikos einer Herzklappenerkrankung und einer pulmonal-arteriellen Hypertonie, die allerdings mit höheren Fenfluramindosen als beim Dravet-Syndrom einhergeht, ist ein echokardiographisches Überwachungsprogramm obligatorisch.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Fintepla ist für die Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika für Patienten ab 2 Jahren indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA