FDA genehmigt Ebanga für die Behandlung einer Infektion mit dem Zaire-Ebolavirus
22.12.2020 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Ebanga (Ansuvimab), einen humanen monoklonalen Antikörper, für die Behandlung einer Infektion mit dem Zaire-Ebolavirus (Ebolavirus) bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Ebanga blockiert die Bindung des Virus an den Zellrezeptor und verhindert so sein Eindringen in die Zelle.
PALM-Studie
Während eines Ebola-Ausbruchs in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) in den Jahren 2018-2019 wurde Ebanga in der klinischen Studie PALM untersucht. Die PALM-Studie wurde von den U.S. National Institutes of Health und dem Institut National de Recherche Biomédicale der DRC geleitet, mit Beiträgen von mehreren anderen internationalen Organisationen und Agenturen.
In der PALM-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Ebanga in einer multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Studie untersucht. 174 Teilnehmer (120 Erwachsene und 54 pädiatrische Patienten) mit bestätigter Ebolavirus-Infektion erhielten Ebanga intravenös als einmalige 50 mg/kg-Infusion und 168 Teilnehmer (135 Erwachsene und 33 pädiatrische Patienten) erhielten eine Kontrollbehandlung.
Wirksamkeit; Sterblichkeit
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 28-Tage-Mortalität. Die primäre Analysepopulation waren alle Patienten, die randomisiert und gleichzeitig für die Behandlung mit Ebanga oder der Prüfpräparat-Kontrolle während des gleichen Zeitraums der Studie zugelassen waren.
Von den 174 Patienten, die Ebanga erhielten, starben 35,1 % nach 28 Tagen, verglichen mit 49,4 % der 168 Patienten in der Kontrollgruppe.
Sicherheit; Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Symptomen, die während der Behandlung mit Ebanga auftraten, gehören: Fieber, Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), Durchfall, Erbrechen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Tachypnoe (schnelle Atmung) und Schüttelfrost; dies sind jedoch auch häufige Symptome einer Ebolavirus-Infektion.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich infusionsbedingter Ereignisse, können bei mit Ebanga behandelten Patienten auftreten, und die Behandlung sollte bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden.
Patienten, die Ebanga erhalten, sollten die gleichzeitige Verabreichung eines Lebendimpfstoffs gegen das Ebolavirus vermeiden. Es besteht die Möglichkeit, dass Ebanga die Replikation eines Lebendimpfstoff-Virus hemmt und möglicherweise die Wirksamkeit dieses Impfstoffs verringert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.