Inbrija – Infos

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Inbrija wird angewendet zur intermittierenden Behandlung von episodenhaft auftretenden motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer behandelt werden.

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EU: Off-Phasen bei der Parkinson-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.07.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Inbrija (aktive Substanz ist Levodopa) der Firma Acorda Therapeutics als Hartkapseln mit Inhalationspulver (33 mg) für die Behandlung von Symptomen der Off-Phasen bei der Parkinson-Krankheit.

Der Wirkstoff von Inbrija ist Levodopa (ATC-Code: N04BA01), ein Vorläufer von Dopamin, der als Dopaminersatztherapie bei Parkinson eingesetzt wird.

Der Nutzen von Inbrija liegt in dessen Fähigkeit, die Levodopa-Plasma-Konzentrationen zu erhöhen und die Off-Phasen zu lindern. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Husten, Stürze, Infektionen der oberen Atemwege, neue oder verstärkte Dyskinesien und verfärbter Auswurf.

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Inbrija ist für die intermittierende Behandlung von episodischen motorischen Schwankungen (Off-Phasen) bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit indiziert, die mit einem Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor behandelt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Der Wirkstoff in Inbrija ist Levodopa. Inbrija ist ein Arzneimittel, das als Inhalation angewendet wird, um eine Verschlimmerung Ihrer Beschwerden in „Off-Phasen“ der Parkinson-Krankheit zu behandeln.

Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen. In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.

Sie sollten Ihr Haupt-Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit weiter einnehmen und Inbrija anwenden, um eine Verschlechterung Ihrer Beschwerden (wie Bewegungsunfähigkeit) in Off-Phasen zu beherrschen.

Inhaltsstoffe

Der Wirkstoff ist Levodopa. Jede Hartkasel enthält 42 mg Levodopa. Die Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt (abgegebene Dosis), beträgt 33 mg Levodopa.

Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Carnaubawachs, Maisstärke, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Inbrija darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen, gerötete Augen, starke Augen- und Kopfschmerzen, Lichthöfe/Strahlenkränze um Lichtquellen herum, größere Pupillen als normal und Übelkeit auftreten. Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt: Wenden Sie Inbrija nicht an und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung.
    wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren haben, der Phäochromozytom genannt wird.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die nicht-selektive MAO- Hemmer (z. B. Isocarboxazid und Phenelzin) genannt werden. Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija beenden. (s.a. Wechselwirkungen)
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse kung, bei der geschädigte Muskulatur schnell abgebaut wird) aufgetreten ist.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Inbrija während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Während der Behandlung mit Inbrija sollte nicht gestillt werden.

Wechselwirkungen

Sie dürfen Inbrija nicht anwenden, wenn Sie in den letzten 14 Tagen Arzneimittel eingenommen haben, die nicht-selektive MAO-Hemmer genannt und gegen Depressionen angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin. Wenden Sie Inbrija nicht an und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
oder anwenden:

  • Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit, die selektive MAO-Hemmer genannt werden, wie Rasagilin, Selegilin und Safinamid, COMT-Inhibitoren wie Entacapon, Tolcapon und Opicapon oder Anticholinergika wie Orphenadrin und Trihexyphenidyl;
  • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie wie Benperidol, Haloperidol, Risperidon, Chlorpromazin, Fluphenazindecanoat, Phenotiazin, Butyrophenon oder Trifluoperazin;
  • Metoclopramid gegen Übelkeit;
  • Isoniazid, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose;
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck; da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss;
  • Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, wie Clomipramin, Desipramin oder Doxepin;
  • Amantadin zur Behandlung einer Grippe oder Ihrer Parkinson-Krankheit.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Inbrija kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • neu auftretende oder verstärkte abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie);
  • Infektionen der Nase und Nasennebenhöhlen, des Rachens oder der Lungen;
  • Verfärbung Ihres Schleims;
  • Verfärbung (d. h. Trübung) der Absonderungen aus der Nase;
  • Rachenreizung oder Jucken im Rachen;
  • Übelkeit; Erbrechen;
  • Neigung zu Stürzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:

  • Hautkrebs;
  • Mangel an roten Blutkörperchen, was zu Blässe und Müdigkeit führt; vermehrte Anfälligkeit für Infektionen wegen eines Mangels an weißen Blutkörperchen; Mangel an Blutplättchen, der zu blauen Flecken und Blutungsneigung führen kann;
    Appetitabnahme;
  • Verwirrtheit; Halluzinationen; Depression; Angst; schlechte Träume; Unfähigkeit zu Schlafen; Störungen des Denkens und der Wahrnehmung, Realitätsverlust; Erregtheit; Suizidverhalten; Orientierungsverlust; übersteigertes Glücksgefühl; vermehrtes sexuelles Verlangen; Zähneknirschen; Verfolgungswahn und Wahn;
  • Bewegungsstörung, bei der sich die Muskeln des Betroffenen unkontrollierbar zusammenziehen; plötzliche, manchmal nicht vorhersehbare Veränderungen der Beschwerden wegen erneuten Auftretens der Symptome der Parkinson-Krankheit; Schläfrigkeit; Schwindelgefühl; Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit; Ameisenkribbeln; Kopfschmerzen; Zittern; Krampfanfälle; plötzliches Einschlafen; Restless Legs Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine); Ataxie (Erkrankung, die die Koordination, das Gleichgewicht und das Sprechvermögen beeinflusst); Veränderung des Geschmacksempfindens; Störung der geistigen Gesundheit, die das Lernen, das Gedächtnis, die Wahrnehmung und das Problemlösungsvermögen beeinträchtigt; Horner-Syndrom (eine Augenerkrankung); Demenz;
  • verschwommenes Sehen; Doppeltsehen; erweiterte Pupillen; längerfristiges Rollen der Augen nach oben; unwillkürliches festes Schließen der Lider;
  • Herzprobleme, ein spürbar schneller, starker oder unregelmäßiger Herzschlag;
  • niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen; hoher Blutdruck; Ohnmacht; Blutgerinnsel in einer Vene; Hitzewallungen;
  • Kurzatmigkeit; Atemprobleme; Sprechprobleme; Schluckauf;
  • Magenschmerzen; Verstopfung; Durchfall; Mundtrockenheit; Magen- und Darmblutungen; Magengeschwür; Schluckstörungen; Verdauungsstörungen; Brennen im Mund; Blähungen; Veränderungen der Speichelfärbung; übermäßige Speichelproduktion;
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Gliedern und Genitalen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; starkes Jucken der Haut; eine als Henoch-Schoenlein-Purpura bezeichnete Störung, die unter anderem mit violetten Flecken auf der Haut einhergeht; allergische Reaktion mit runden, roten Beulen auf der Haut, die stark jucken; Haarausfall; Verfärbung des Schweißes;
  • Muskelkrämpfe; Kieferklemme;
  • Probleme mit der Blasenentleerung; ungewöhnliche Färbung des Urins; Verlust der Blasenkontrolle;
  • schmerzhafte, ungewöhnlich lang anhaltende Erektion;
  • Anschwellen der Unterschenkel oder Hände; Schwächegefühl und Energielosigkeit; Müdigkeit; Energiemangel; Gangstörungen; Brustkorbschmerzen;
  • Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests; Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme.

Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen;
    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb;
  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 26. September 2019

Behandlung von episodenhaft auftretenden motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson: EU-Zulassung

26.09.2019 Die Europäische Kommission hat am 23. September 2019 dem Medikament Inbrija (Wirkstoff ist Levodopa) der Firma Acorda Therapeutics die Zulassung für die Behandlung von episodenhaft auftretenden motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson erteilt (hier zur genauen Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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