Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 05.01.2016 Positive Resultate zu Baremsis gegen Übelkeit und Erbrechen in Phase III Studie PONV … zum Artikel
- 05.06.2018 Anwendung als Antiemetikum reduziert postoperative Übelkeit und Erbrechen … zum Artikel
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Positive Resultate zu Baremsis gegen Übelkeit und Erbrechen in Phase III Studie PONV
05.01.2016 Acacia Pharma hat positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Untersuchung von Baremsis (Amisulprid-Injektion, früher APD421) in Kombination mit Standard-Antiemetika zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Hochrisiko-Patienten bekanntgegeben.
Die Phase-3-Kombinationsstudie verglich die prophylaktische Anwendung von Baremsis sowie einem Standard-Antiemetikum (z.B. Ondansetron oder Dexamethason) gegen Placebo plus einem Standard-Antiemetikum. Der primäre Endpunkt war vollständiges Ansprechen, definiert als: kein Erbrechen oder Würgen und kein Bedarf nach antiemetischen Notfallmedikamenten in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Baremsis verbesserte deutlich die vollständige Response-Rate, wenn bei einem Standard-Antiemetikum gegeben im Vergleich zu Placebo und Standard Antiemetikum.
Darüber hinaus wurden alle sekundären Endpunkte, einschließlich der Häufigkeit von Erbrechen, Übelkeit und Nutzung von Notfallmedikamenten, ebenfalls erfüllt. Acacia berichtete auch über ein gutes Sicherheitsprofil für Baremsis. Es wurden keine besonders erwähnenswerten Toxizitäten beobachtet, und das Profil der unerwünschten Ereignisse und Laborwertveränderungen war so gut wie bei Placebo.
Das Unternehmen hat vor, den Zulassungsantrag bei der FDA in der 2. Hälfte des Jahres 2016 einzureichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Acacia Pharma; Jan. 2016.
Anwendung als Antiemetikum reduziert postoperative Übelkeit und Erbrechen
05.06.2018 Laut einer in der Fachzeitschrift Anesthesiology veröffentlichten Studie zeigte Amisulprid eine statistisch signifikante Reduktion des Auftretens von postoperativer Übelkeit bzw. Erbrechen, wenn es intraoperativ in Kombination mit einer Standardbehandlung gegen Übelkeit in den 24 Stunden nach der Operation bei Hochrisikopatienten eingesetzt wird.
Hemmung des Dopaminsignaling
Amisulprid wirkt, indem es das Dopaminsignaling im Körper blockiert. Ähnliche Dopamin-hemmende Medikamente wurden früher zur Vorbeugung und Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation eingesetzt, werden heute aber vermieden, weil unregelmäßige Herzrhythmen und medikamentenbedingte Bewegungsstörungen bei ihrer Anwendung auftreten können.
Amisulprid scheint so wirksam zu sein wie die zuvor verwendeten Medikamente in dieser Klasse, aber ohne die Sicherheitsbedenken, stellen die Autoren fest.
Zu Beginn einer Vollnarkose
Dr. Peter Kranke von der Universität Würzburg und Kollegen untersuchten das Medikament in einer Studie mit 1.147 erwachsenen Patienten, die sich unter Vollnarkose einer elektiven (nicht dringlichen) Operation unterzogen und drei oder vier Risikofaktoren für Übelkeit / Erbrechen hatten.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 5 Milligramm Amisulprid intravenös oder ein Placebo zu Beginn der Vollnarkose, zusätzlich zu einem anderen Medikament gegen Übelkeit.
Ansprechen
Die Forscher stellten fest, dass 58 Prozent der zusätzlich mit Amisulprid behandelten Patienten ein komplettes Ansprechen zeigten – d.h. sie erbrachen sich nicht oder benötigten kein schnell wirkendes Medikament, um das Erbrechen zu lindern.
Von den Patienten, die in den 24 Stunden nach der Operation ein Placebo erhielten, sprachen 47 Prozent an.
Gegenüber Placebo überlegen
Insgesamt war der Wirkstoff dem Placebo überlegen: beim Auftreten von
- Erbrechen 14 Prozent Amisulprid vs. 20 Prozent Placebo,
- Übelkeit 50 Prozent vs. 58 Prozent,
- signifikante Übelkeit 37 Prozent vs. 48 Prozent und
- diejenigen, die schnell wirksame Medikamente zur Linderung von Erbrechen benötigten 41 Prozent vs. 49 Prozent.
Unerwünschte Ereignisse traten bei Amisulprid nicht häufiger auf als bei Placebo.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass eine niedrige Dosis von intravenösem Amisulprid sicher und wirksam ist, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, wenn es in Kombination mit einem Medikament gegen Übelkeit aus einer anderen Klasse erwachsenen Hochrisikopatienten verabreicht wird, die sich einem elektivem Eingriff unterziehen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Anesthesiology. DOI: 10.1097/ALN.0000000000002133
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