Dysport

Positive Ergebnisse aus der Phase-IIIb/IV-Studie Engage zur Kombination von Dysport mit Guided Self-Rehabilitation Contracts bei erwachsenen Patienten mit spastischer Hemiparese der oberen und unteren Extremitäten

24.09.2019 Ipsen hat erste Ergebnisse der ENGAGE-Studie bekanntgegeben, wonach die gleichzeitige Behandlung mit Dysport (AbobotulinumtoxinA bzw. Botulinumtoxin) zusammen mit einem Guided Self-Rehabilitation Contract (GSC) – einem personalisierten, tagebuchbasierten Rehabilitationsprogramm – von Spastik der oberen und unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten die willkürliche Bewegung der Patienten verbesserte – gemessen an den Ergebnissen des Composite Active Range of Motion (CXA). Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem MDS International Congress in Nizza vorgestellt.

ENGAGE

ENGAGE ist die erste Studie, die die Behandlung mit Dysport bei Patienten mit spastischer Hemiparese in den oberen und unteren Gliedmaßen in Kombination mit GSC untersucht, schreibt das Unternehmen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser internationalen, prospektiven, einarmigen Studie war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche sechs nach der zweiten Injektion als Responder eingestuft wurden laut CXA im primären Gliedmaßen-Behandlungsziel (PTT).

Dosierung

Die Patienten in der Studie erhielten zwei Open-Label Injektionszyklen von Dysport zusammen mit personalisiertem GSC.

Eine Gesamtdosis von 1.500 U Dysport wurde bei jedem Injektionszyklus über das primäre Behandlungsziel (PTT) und die non-PTTT-Gliedmaßen verabreicht. Die Dosierung wurde von den Studienleitern festgelegt; ≥750 U wurde der PTT-Gliedmaße verabreicht.

Responder

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass 72,1% (98/136) der Patienten in der Studie als Responder klassifiziert wurden und den vordefinierten CXA-Grenzwert in der PTT-Gliedmaße von ≥35° in den oberen Extremitäten (UL) oder ≥5° in den unteren Extremitäten (LL) erreichten.

Diese positiven Ergebnisse wurden durch den Zeitpunkt der Reinjektion bestätigt. Die durchschnittliche Zeit bis zur Reinjektion betrug 110,1 Tage. Die in ENGAGE erfasste Zeit bis zur Reinjektion war länger als in früheren Studien in UL und LL, in denen GSC nicht enthalten war. Die Sicherheitsdaten entsprachen dem bekannten Profil von Botulinumtoxin.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ipsen



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