2018: Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 Januar 2018

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2018 die Zulassung von:

einem neuen Biosimilar

  • Semglee (Insulin glargin) der Firma Mylan S.A.S

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Hizentra (human normal immunoglobulin) der Firma CSL Behring GmbH: Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): Hizentra ist für die Behandlung von Patienten mit chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg indiziert;
  • Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat / Vilanterol) der Firma Glaxo Group Ltd;
  • Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat / Vilanterol) der Firma Glaxo Group Ltd.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

Der CHMP empfiehlt ein Medikament nicht zuzulassen:

  • Raxone (Idebenon) der Firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.

Der CHMP empfiehlt den Entzug der Zulassung für zwei Medikamente:

  • Balimek (Binimetinib) der Firma Pierre Fabre Médicament;
  • Rotigotine Mylan (Rotigotin) der Firma Mylan S.A.S.

Der CHMP empfiehlt den Entzug der erweiterten Zulassung für ein Medikament:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 Februar 2018

23.02.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2018:

sechs Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

zwei positive Empfehlungen für neue informed-consent applications

  • CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Beclometason dipropionat anhydrous / Formoterol Fumaratdihydrat / Glycopyrronium) der Firma Chiesi Farmaceutici S.p.A. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Trydonis (Beclometason dipropionat anhydrous / Formoterol Fumaratdihydrat / Glycopyrronium) der Firma Chiesi Farmaceutici S.p.A. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Der CHMP empfiehlt ein Medikament nicht zuzulassen:

Der CHMP empfiehlt den Entzug der erweiterten Zulassung für eine Indikation für ein Medikament:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 März 2018

23.03.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2018 die Zulassung von:

zwei neuen Biosimilaren

  • Kanjinti (Trastuzumab) der Firma Amgen Europe B.V., BREDA
  • Zessly (Infliximab) der Firma Sandoz GmbH

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Cabometyx (Cabozantinib) der Firma Ipsen Pharma;
  • Ivemend (Fosaprepitant) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited: Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit hoch und mäßig emetogener Krebs-Chemotherapie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten.;
  • Repatha (Evolocumab) der Firma Amgen Europe B.V.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 April 2018

27.04.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2018 die Zulassung von:

einem neuen Generikum

  • Carmustine Obvius (Carmustin) der Firma Obvius Investment BV zur Behandlung von Hirntumoren, Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin.

Der CHMP empfiehlt die erneute Überprüfung von

  • Alsitek (Masitinib) der Firma AB Science zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose
  • Dexxience (Betrixaban) der Firma Portola Pharma UK Limited zur Prävention von venösen Thromboembolien
  • Eladynos (Abaloparatid) der Firma Radius International Ltd zur Behandlung von Osteoporose

Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der therapeutischen Indikation von:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

  • Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid),
  • Dzuveo (Sufentanil)

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 28-31 Mai 2018

01.06.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2018 die Zulassung von:

vier neuen Biosimilaren

  • Halimatoz (Adalimumab) der Firma Sandoz GmbH
  • Hefiya (Adalimumab) der Firma Sandoz GmbH
  • Hyrimoz (Adalimumab) der Firma Sandoz GmbH
  • Trazimera (Trastuzumab) der Firma Pfizer Europe MA EEIG

einem neuen Generikum

  • Nityr (Nitisinon) der Firma Cycle Pharmaceuticals Ltd zur Behandlung von erblicher Tyrosinämie Typ 1.

Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der therapeutischen Indikationen von:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 25-28 Juni 2018

30.06.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juni-Meeting 2018 die Zulassung von:

einem neuen Medikament nach erneuter Untersuchung

Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der therapeutischen Indikationen von:

  • Dexdor (Dexmedetomidin) der Firma Orion Corporation: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Sedierung von nicht intubierten Erwachsenen vor und / oder während diagnostischen oder operativen Interventionen.
  • Inovelon (Rufinamid) der Firma Eisai Ltd: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf Kinder ab dem 1. Lebensjahr.
  • Jinarc (Tolvaptan) der Firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf Erwachsene mit einer chronischen Nierenerkrankung bis zum Stadium 4.
  • Lenvima (Lenvatinib) der Firma Eisai Europe Ltd: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Leberzellkarzinom ohne vorherige systemische Therapie als Monotherapie.
  • Opdivo (Nivolumab) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Opdivo als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierenden Erkrankungen, die eine vollständige Resektion durchlaufen haben.
  • Rapamune (Sirolimus) der Firma Pfizer Limited: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion.
  • RoActemra (Tocilizumab) der Firma Roche Registration GmbH: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung des chimären Antigenrezeptors (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 Juli 2018

29.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juli-Meeting 2018 die Zulassung von:

drei neuen Generika

  • Deferiprone Lipomed (Deferipron) der Firma Lipomed GmbH zur Behandlung der Eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie major
  • Gefitinib Mylan (Gefitinib) der Firma Mylan S.A.S. zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
  • Lenalidomide Accord (Lenalidomid) der Firma Accord Healthcare Limited zur Behandlung des Multiplen Myeloms;

drei neuen Biosimilars

einem neuen Hybrid-Medikament

Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der therapeutischen Indikationen für:

  • Abseamed (Epoetin alfa) der Firma Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko (MDS) und niedrigem Serum-Erythropoietin (< 200 mU/ml).
  • Binocrit (Epoetin alfa) der Firma Sandoz GmbH: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko (MDS) und niedrigem Serum-Erythropoietin (< 200 mU/ml).
  • Blincyto (Blinatumomab) der Firma Amgen Europe B.V.: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Blincyto als Monotherapie zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit Philadelphia-Chromosom-negativem CD19-positivem B-Zell-Vorläufer ALL, der nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien refraktär oder rückfällig ist oder nach vorheriger allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rückfällig wird.
  • Darzalex (Daratumumab) der Firma Janssen-Cilag International NV: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung Darzalex in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
  • Epoetin alfa Hexal (Epoetin alfa ) der Firma Hexal AG: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko (MDS) und niedrigem Serum-Erythropoietin (< 200 mU/ml).
  • Keytruda (Pembrolizumab) der Firma Merck Sharp & Dohme B.V.: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Hämotherapie als Erstlinienbehandlung von metastasierendem nicht-quamösen NSCLC bei Erwachsenen, deren Tumoren keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen.
  • Kalydeco (Ivacaftor) der Firma Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung mit Kalydeco Tabletten in Kombination mit Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Tabletten von Patienten ab 12 Jahren mit Mukoviszidose (CF), die homozygot für die F508del-Mutation oder heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.
  • Mekinist (Trametinib) der Firma Novartis Europharm Limited: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für Trametinib in Kombination mit Dabrafenib auf die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
  • Nucala (Mepolizumab) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services Limited: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für Nucala als Zusatztherapie auf schweres refraktäres eosinophiles Asthma bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
  • Tafinlar (Dabrafenib) der Firma Novartis Europharm Limited: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib auf die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
  • Xarelto (Rivaroxaban) der Firma Bayer AG: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für Xarelto zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD) oder symptomatischer peripherer Arterienerkrankung (PAD) mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018