2018: Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 Januar 2018

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2018 die Zulassung von:

einem neuen Biosimilar

  • Semglee (Insulin glargin) der Firma Mylan S.A.S

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Hizentra (human normal immunoglobulin) der Firma CSL Behring GmbH: Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): Hizentra ist für die Behandlung von Patienten mit chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg indiziert;
  • Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat / Vilanterol) der Firma Glaxo Group Ltd;
  • Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat / Vilanterol) der Firma Glaxo Group Ltd.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

Der CHMP empfiehlt ein Medikament nicht zuzulassen:

  • Raxone (Idebenon) der Firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.

Der CHMP empfiehlt den Entzug der Zulassung für zwei Medikamente:

  • Balimek (Binimetinib) der Firma Pierre Fabre Médicament;
  • Rotigotine Mylan (Rotigotin) der Firma Mylan S.A.S.

Der CHMP empfiehlt den Entzug der erweiterten Zulassung für ein Medikament:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 Februar 2018

23.02.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2018:

sechs Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

zwei positive Empfehlungen für neue informed-consent applications

  • CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Beclometason dipropionat anhydrous / Formoterol Fumaratdihydrat / Glycopyrronium) der Firma Chiesi Farmaceutici S.p.A. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Trydonis (Beclometason dipropionat anhydrous / Formoterol Fumaratdihydrat / Glycopyrronium) der Firma Chiesi Farmaceutici S.p.A. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Der CHMP empfiehlt ein Medikament nicht zuzulassen:

Der CHMP empfiehlt den Entzug der erweiterten Zulassung für eine Indikation für ein Medikament:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 März 2018

23.03.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2018 die Zulassung von:

zwei neuen Biosimilaren

  • Kanjinti (Trastuzumab) der Firma Amgen Europe B.V., BREDA
  • Zessly (Infliximab) der Firma Sandoz GmbH

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Cabometyx (Cabozantinib) der Firma Ipsen Pharma;
  • Ivemend (Fosaprepitant) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited: Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit hoch und mäßig emetogener Krebs-Chemotherapie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten.;
  • Repatha (Evolocumab) der Firma Amgen Europe B.V.

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 April 2018

27.04.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2018 die Zulassung von:

einem neuen Generikum

  • Carmustine Obvius (Carmustin) der Firma Obvius Investment BV zur Behandlung von Hirntumoren, Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin.

Der CHMP empfiehlt die erneute Überprüfung von

  • Alsitek (Masitinib) der Firma AB Science zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose
  • Dexxience (Betrixaban) der Firma Portola Pharma UK Limited zur Prävention von venösen Thromboembolien
  • Eladynos (Abaloparatid) der Firma Radius International Ltd zur Behandlung von Osteoporose

Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der therapeutischen Indikation von:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

  • Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid),
  • Dzuveo (Sufentanil)

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 28-31 Mai 2018

01.06.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2018 die Zulassung von:

vier neuen Biosimilaren

  • Halimatoz (Adalimumab) der Firma Sandoz GmbH
  • Hefiya (Adalimumab) der Firma Sandoz GmbH
  • Hyrimoz (Adalimumab) der Firma Sandoz GmbH
  • Trazimera (Trastuzumab) der Firma Pfizer Europe MA EEIG

einem neuen Generikum

  • Nityr (Nitisinon) der Firma Cycle Pharmaceuticals Ltd zur Behandlung von erblicher Tyrosinämie Typ 1.

Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der therapeutischen Indikationen von:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA 2018



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