Xromi bei Sichelzellkrankheit

EU: Vaso-okklusive Komplikationen bei Sichelzellkrankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xromi (aktive Substanz ist Hydroxycarbamid) der Firma Nova Laboratories Ireland Limited als 100 mg/ml orale Lösung für die Prävention von vaso-okklusiven Komplikationen bei Sichelzellkrankheit.

Wirkstoff Hydroxycarbamid

Der Wirkstoff von Xromi ist Hydroxycarbamid, ein Ribonukleotidreduktase-Inhibitor (ATC-Code: L01XX05), der durch Störung der DNA-Synthese wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder Protein zu stören.

Der Nutzen von Xromi liegt in dessen Fähigkeit, die vaso-okklusiven Komplikationen der Sichelzellkrankheit zu reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Knochenmarkdepressionen einschließlich Neutropenie, Retikulozytopenie, Makrozytose, Thrombozytopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Verstopfung, Hautgeschwür, orale, Nagel- und Hautüberpigmentation, trockene Haut und Alopezie.

Hydrea

Xromi ist ein Hybridmedikament von Hydrea, das seit dem 29. Mai 1986 in der EU zugelassen ist. Xromi enthält den gleichen Wirkstoff wie Hydrea, ist aber für eine andere Indikation zugelassen. Hydrea ist zugelassen für die Behandlung bestimmter Krebsarten.

Die vollständige Indikation für Xromi bei Zulassung lautet: Prävention von vaso-okklusiven Komplikationen der Sichelzellkrankheit bei Patienten über 2 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie: EU-Zulassung für Xromi

04.07.2019 Die Europäische Kommission hat am 03. Juli 2019 dem Medikament Hydroxycarbamid (Wirkstoff ist Xromi) der Firma Nova Laboratories Ireland Limited die Zulassung für die Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie erteilt.

Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert. Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: L01XX05.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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