Zanamivir (Dectova)

EU: Komplizierte und potenziell lebensbedrohliche Grippe – CHMP-Zulassungsempfehlung

01.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dectova (aktive Substanz ist Zanamivir) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services Limited als 10 mg/ml Lösung zur Infusion für die Behandlung von komplizierter und potenziell lebensbedrohlicher Influenza (Grippe).

Wirkstoff – aktive Substanz, Wirkung

Der Wirkstoff von Dectova ist Zanamivir, ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase (ATC-Code: J05AH01), ein Enzym, das für den Eintritt von Viren in nicht-infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren nach der Infektion von Zellen wichtig ist.

Es ist auch ein Hemmer der Replikation des Influenzavirus in vitro und in vivo. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Zanamivir die Zeit bis zur Symptombeseitigung um 1,5 Tage verkürzt, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Ausbruch der Symptome begonnen wurde.

Der Nutzen von Dectova ist dessen Fähigkeit, die Beseitigung klinischer Symptome und die Genesung bei Patienten mit komplizierter und potenziell lebensbedrohlicher Grippe zu beschleunigen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, hepatische Transaminasenanstiege, hepatozelluläre Schäden und Ausschlag.

Indikation, Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Dectova ist für die Behandlung von komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza-A- oder -B-Virus-Infektionen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥6 Monaten) indiziert, wenn:

  • das Grippevirus des Patienten bekannt ist oder im Verdacht steht, gegen andere Grippemittel als Zanamivir resistent zu sein, und/oder
  • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Grippe, einschließlich inhaliertem Zanamivir (Relenza), nicht für den betroffenen Patienten geeignet sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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