Zanamivir (Dectova)

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EU: Komplizierte und potenziell lebensbedrohliche Grippe – CHMP-Zulassungsempfehlung

01.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dectova (aktive Substanz ist Zanamivir) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services Limited als 10 mg/ml Lösung zur Infusion für die Behandlung von komplizierter und potenziell lebensbedrohlicher Influenza (Grippe).

Wirkstoff – aktive Substanz, Wirkung


Der Wirkstoff von Dectova ist Zanamivir, ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase (ATC-Code: J05AH01), ein Enzym, das für den Eintritt von Viren in nicht-infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren nach der Infektion von Zellen wichtig ist.

Es ist auch ein Hemmer der Replikation des Influenzavirus in vitro und in vivo. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Zanamivir die Zeit bis zur Symptombeseitigung um 1,5 Tage verkürzt, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Ausbruch der Symptome begonnen wurde.

Der Nutzen von Dectova ist dessen Fähigkeit, die Beseitigung klinischer Symptome und die Genesung bei Patienten mit komplizierter und potenziell lebensbedrohlicher Grippe zu beschleunigen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, hepatische Transaminasenanstiege, hepatozelluläre Schäden und Ausschlag.

Indikation, Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Dectova ist für die Behandlung von komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza-A- oder -B-Virus-Infektionen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥6 Monaten) indiziert, wenn:

  • das Grippevirus des Patienten bekannt ist oder im Verdacht steht, gegen andere Grippemittel als Zanamivir resistent zu sein, und/oder
  • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Grippe, einschließlich inhaliertem Zanamivir (Relenza), nicht für den betroffenen Patienten geeignet sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Inhaltsstoffe

Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat). Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Dectova darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich andere Medikamente eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Medikamente einzunehmen/anzuwenden.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

sehr schwere Hautreaktionen, wie z. B.:

  • ein Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme)
  • ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, der hauptsächlich rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse).

schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall
  • Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
  • Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können:

  • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).

Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können:

  • erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).

Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie auftreten können

Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sind:

  • auffälliges Verhalten
  • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
  • verwirrtes Denken
  • Krampfanfälle
  • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 08. Juni 2019



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