- 15.09.2017 EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 19.09.2017 Chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung: FDA-Zulassung
- 16.11.2017 EU-Zulassung für Behandlung von COPD
- 21.09.2018 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung auch bei nicht ausreichender Wirkung einer LABA/LAMA-Kombination sowie zur Vorbeugung einer Verschlimmerung der Erkrankung.
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trelegy Ellipta (aktive Substanzen sind Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services als 92 µg / 55 µg / 22 µg Inhalationspulver, vordosiert für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Ebenso empfiehlt der CHMP auch Elebrato Ellipta zuzulassen (s. a. dort die Erläuterungen zu den Wirkstoffen und zu den Nebenwirkungen).
Der Nutzen von Trelegy Ellipta ist Verbesserung der Lungenfunktion (wie durch Änderung von der Grundlinie durch FEV1 in Woche 24 definiert; co-primärer Endpunkt) verglichen mit Budesonid/Formoterol (BUD/FOR) 400 /12 Mikrogramm verabreicht zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die nicht ausreichend mit Kortikosteroiden und langwirksamen Β Agonist kontrolliert wird.
Bei Zulassung soll Trelegy Ellipta als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert sein, die durch eine Kombination eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirkenden β2-Agonisten nicht ausreichend behandelt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2017
EU-Zulassung für Behandlung von COPD
16.11.2017 GlaxoSmithKline und Innoviva haben die europäische Zulassung für den neuartigen Dreifach-Inhalator Trelegy Ellipta erhalten, der eine neue Behandlungsoption für Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bietet.
Trelegy Ellipta kombiniert drei aktive Moleküle – Fluticason-Furoat, Umeclidinium, Vilanterol (FF/UMEC/VI), wie sie auch in Breo Ellipta (in der EU Relvar Ellipta) und Incruse Ellipta vorkommen – in einem Inhalator und es ist das erste dreifache, einmal täglich einzunehmende Medikament für COPD, das die EU-Freigabe erhält.
Erstmals ist auch eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid, einem langwirkenden beta2-adrenergen Agonisten (LABA) und einem langwirkenden Muscarin-Antagonisten – drei gängige Medikamentenklassen für Atemwegserkrankungen – in einem einzigen Inhalator zugelassen.
Die Europäische Kommission hat Trelegy Ellipta als Erhaltungsbehandlung für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen, die nicht angemessen mit einer Kombination eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-2-Agonisten behandelt werden können.
Die Entscheidung folgt auf eine kürzlich veröffentlichte Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur CHMP, basierend auf Daten aus der FULFIL-Studie, die statistisch signifikante Verbesserungen der Dreifachtherapie im Vergleich zur Dualtherapie Symbicort Turbohaler (Budesonid / Formoterol) bei beiden Lungenfunktionen, gemessen durch FEV1 (+171 mL), und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch den St. George’s Respiratory Questionnaire (-6,6 versus -4,3), gezeigt haben.
Die Studie zeigte auch eine statistisch signifikante und klinisch bedeutende Reduzierung der jährlichen Rate an mittelschweren und schweren Exazerbationen durch FF/UMEC/VI im Vergleich zum Symbicort Turbohaler, wobei die geschlossene Dreifachtherapie eine 35-prozentige Reduktion auf der Grundlage von Daten bis zu 24 Wochen und eine 44-prozentige Reduktion bei der Untergruppe von Patienten zeigte, die bis zu 52 Wochen lang behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Nov. 2017
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