Trelegy Ellipta bei Asthma

KurzInfo

News zum Einsatz bei Asthma

Phase-III-Studie CAPTAIN bei Patienten mit Asthma erreicht primären Endpunkt

02.05.2019 GlaxoSmithKline und Innoviva haben die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CAPTAIN mit der einmal täglich durchgeführten Einzelinhalator-Dreifachtherapie Trelegy Ellipta (Fluticasonfuroat / Uumeclidinium / Vilanterol: FF/UMEC/VI) im Vergleich zu Relvar / Breo Ellipta (FF/VI) bei der Behandlung von Patienten mit nicht kontrolliertem Asthma veröffentlicht.

FEV1 nach 24 Wochen Behandlung

Die Studie erreichte ihren primären Enpunkt, wobei sie eine statistisch signifikante Verbesserung um 110 mL der Lungenfunktion (gemessen durch die Veränderung zur Baseline bei FEV1 nach 24 Wochen Behandlung) für Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI: 100 / 62,5 / 25mcg p<0,001) verglichen mit Relvar / Breo 100 / 25mcg und eine statistisch signifikante 92 mL Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) gegenüber Relvar / Breo 200 / 25 mcg (p<0,001) zeigte.

Moderate / schwere Exazerbationen

Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die annualisierte Rate moderater / schwerer Exazerbationen für FF / UMEC / VI (100 / 62,5 / 25 und 200 / 62,5 / 25) gegenüber Relvar / Breo (100 / 25 und 200 / 25), wobei eine Reduktion der Exazerbationen um 13 Prozent erreicht wurde, was jedoch nicht statistisch signifikant war. Daher wurden alle nachfolgenden Analysen als deskriptiv betrachtet.

CAPTAIN wurde auch entwickelt, um zwei weitere Dosen von FF / UMEC / VI (100 / 31,25 / 25 und 200 / 31,25 / 25 mcg) im Vergleich zu Relvar / Breo (100 / 25 und 200 / 25) zu untersuchen. Es gab Zunahmen bei FEV1 in ähnlicher Größenordnung wie bei FF / UMEC / VI 100 / 62,5 / 25 und 200 / 62,5 / 25, ohne Unterschied bei den Exazerbationsraten.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil von Trelegy Ellipta entsprach dem bekannten Profil der einzelnen Komponenten und deren Kombinationen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen waren in allen sechs Studienarmen ähnlich, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (13-15%), Kopfschmerzen (5-9%), Infektion der oberen Atemwege (3-6%) und Bronchitis (3-5%) waren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline