Daratumumab (Darzalex)

Daratumumab wurde entwickelt zur Behandlung von Krebs. Es bindet an CD38 (Cluster of Differentiation 38). Daratumumab wurde ursprünglich von Genmab entwickelt, aber es wird nun gemeinsam von Genmab und der Johnson & Johnson-Tochter Janssen Biotech, die die weltweiten Vermarktungsrechte für das Medikament von Genmab erworben haben, entwickelt. Handelsname: Darzalex.

Multiples Myelom: Daratumumab gute vorläufige Phase-II-Resultate

05.02.2015 Genmab und Partner Johnson & Johnson berichten über positive Mid-Stage-Daten zu Daratumumab bei der Behandlung des Multiplen Myeloms.

Vorläufige Ergebnisse aus einer 124-Patienten-Studie (Phase II) mit Daratumumab bei doppelt refraktärer MM, durchgeführt durch J & J Janssen Biotech, zeigen, dass die Gesamtansprechrate 29,2% in der 16 mg / kg Dosierungsgruppe betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 7,4 Monate. Die Studie untersucht MM Patienten, die mindestens drei verschiedene Therapielinien einschließlich einen Proteasom-Inhibitor und einen Immunmodulator erhalten haben.

Daratumumab zeigte ein überschaubares Sicherheitsprofil und der vollständige Datensatz wird auf einer der nächsten Sitzungen behandelt.
© arznei-news.de – Quelle: Genmab, Feb. 2015

Zulassungsantrag bei EMA für Behandlung von multiplem Myelom eingereicht

10.09.2015 Janssen-Cilag International hat einen Zulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Daratumumab zur Behandlung von multiplem Myelom eingereicht.

Fünf Phase-III-Studien mit diesem Medikament in rezidivierendem und Frontline-Settings sind im Gange.

Das Unternehmern sagte, dass das Medikament besonders vielversprechend für rezidivierende und refraktäre Patienten sei, die eine schlechte Prognose aufweisen und bereits alle vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben. Sie freuen sich auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um Daratumumab für Menschen mit multiplem Myelom verfügbar zu machen.

© arznei-news.de – Quelle: Janssen-Cilag International, Sept. 2015

FDA-Zulassung von Darzalex: MM

17.11.2015 Die US Food and Drug Administration hat Darzalex (Wirkstoff Daratumumab) in einem beschleunigten Zulassungsverfahren bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens drei vorherige Behandlungen erhalten haben.

Die US Food and Drug Administration hatte zuvor für den Zulassungsantrag das beschleunigte Zulassungsverfahren in Kraft gesetzt.

Dem humanen CD38 monoklonalen Antikörper wurde zuvor der Therapiedurchbruch-Status von der US Food and Drug Administration im Mai 2013 erteilt.

Das Medikament ist der erste zur Behandlung von multiplem Myelom zugelassene monoklonale Antikörper.

Darzalex (Injektion), verabreicht als Infusion, unterstützt bestimmte Zellen des Immunsystems beim Angriff auf die Krebszellen.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Darzalex wurden in zwei Studien demonstriert. In einer Studie mit 106 Teilnehmern zeigten 29 Prozent der mit Daratumumab behandelten Patienten eine vollständige oder teilweise Reduzierung ihrer Tumorlast, was für durchschnittlich 7,4 Monate anhielt. In der zweiten Studie mit 42 Teilnehmern hatten 36 Prozent der mit Daratumumab behandelten Personen eine vollständige oder teilweise Reduzierung ihrer Tumorlast.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Darzalex waren

  • infusionsbedingte Reaktionen,
  • Müdigkeit,
  • Übelkeit,
  • Rückenschmerzen,
  • Fieber und
  • Husten.

Das Medikament kann auch zu einer Reduzierung der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie und Leukopenie) oder roten Blutkörperchen (Anämie) und zu geringen Mengen an Blutplättchen (Thrombozytopenie) führen.

Schwangere Frauen sollten nicht Darzalex einnehmen, und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten während und für mindestens drei Monate nach der Behandlung effektive Verhütungsmittel verwenden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015

MM: EU erweitert Zulassung

02.05.2017 Die EU-Regulierungsbehörden haben die Genehmigung von Janssens Darzalex auf die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib (Velcade) erweitert, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Die erste Genehmigung für das Medikament mit der aktiven Substanz Daratumumab als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, deren bisherige Therapie einen Proteasominhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff enthielt und die bei der letzten Behandlung eine Progression der Krankheit gezeigt haben, erhielt das Unternehmen im Mai 2016 (zum Artikel).

Diese bedingte Genehmigung wurde nun aber in eine vollständige aufgrund neuer klinischer Daten umgewandelt, die von der Firma eingereicht wurden.

Die Entscheidung, die Zulassung des Arzneimittels zu erweitern, beruhte auf den Ergebnissen der Phase-III-Pollux- und Castor-Studien (siehe hier), die zeigten, dass die Zugabe von Darzalex in Kombination mit Standardbehandlung das Risiko für Progression oder Tod deutlich verringerte – um 63 Prozent bzw. 61 Prozent.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen, Mai 2017



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Daratumumab (Darzalex)

  1. Seit September 2017 bekomme ich die Infusion / jetzt nur mehr 1x monatlich / hatte keinerlei Nw./ einfach unglaublich / auch für die Hämatologen/ da ich sonst auf fast alles reagiere! !! IGM IST VON 4OOO auf 1250 zurück gegangen! Und die Blut werte sind fast normal / Ausser den Rückenschmerzen / op der Les / geht’s mir besser

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)