Osilodrostat (Isturisa)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Isturisa wird angewendet zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen.

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EU: Cushing-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Isturisa

15.11.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Isturisa (aktive Substanz ist Osilodrostat) der Firma Novartis Europharm Limited als 1-mg, 5-mg und 10-mg Filmtabletten für die Behandlung des Cushing-Syndroms.

Der Wirkstoff von Isturisa ist Osilodrostat, ein Cortisol-Synthesehemmer (ATC-Code: H02CA02). Osilodrostat wirkt durch Hemmung der 11-beta-Hydroxylase (CYP11B1), einem Enzym, das für den letzten Schritt der Cortisolbiosynthese in der Nebenniere verantwortlich ist.

Isturisa soll den erhöhten Cortisolspiegel kontrollieren oder normalisieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Erkrankungen, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung die Nebenniereninsuffizienz.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Isturisa ist für die Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Osilodrostat ist ein Inhibitor der Cortisolsynthese. Es ist ein starker Hemmstoff der 11β-Hydroxylase (CYP11B1), das Enzym, das für den letzten Schritt der Cortisolbiosynthese in der Nebenniere verantwortlich ist.

Die CYP11B1-Inhibition ist mit der Akkumulation von Vorstufen wie 11-Desoxycortisol und einer beschleunigten Biosynthese von Nebennierenhormonen einschließlich Androgenen assoziiert. Beim Morbus Cushing stimuliert der Abfall der Cortisolkonzentration im Plasma über den Feedback- Mechanismus, der die Steroidbiosynthese beschleunigt, zudem die ACTH-Sekretion.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Isturisa darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Osilodrostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft / Stillen

Osilodrostat darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden, es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verhütung

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und nach der Einnahme der letzten Dosis mindestens eine Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie verhüten müssen, bevor Sie mit der Einnahme von Isturisa beginnen.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Besonders wichtig ist es, dass Sie gegebenenfalls auf die folgenden Arzneimittel hinweisen:

  • Arzneimittel, die eine Nebenwirkung auf die Funktion des Herzens haben können (eine sogenannte QT-Verlängerung). Diese beinhalten Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol und Amiodaron; Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika); Antidepressiva wie Amitriptylin und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika); Antibiotika einschließlich der folgenden Arten: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol; und andere Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Pasireotid, Ketoconazol)
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen)

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Osilodrostat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Bitte beachten Sie besonders die folgenden Hinweise:

  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung auftritt, zum Beispiel ein beschleunigter und unregelmäßiger Herzschlag, auch wenn Sie sich in Ruhe befinden, Herzrasen, Aussetzer oder Ohnmacht (dies kann ein Anzeichen einer Störung sein, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird; eine Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen zwei oder mehr der folgenden Symptome auftreten: Schwäche, Schwindelgefühl, Müdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, Übelkeit (sich krank fühlen), Erbrechen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (einen zu niedrigen Cortisolspiegel) haben; eine Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Eine Nebenniereninsuffizienz tritt auf, wenn Isturisa die Menge an Cortisol zu stark absenkt. In Phasen mit erhöhter Belastung tritt sie häufiger auf. Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Hormonmedikaments oder durch eine Anpassung der Dosierung von Isturisa korrigieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erbrechen
  • Übelkeit (sich krank fühlen)
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Müdigkeit (Fatigue)
  • Schwellung durch eine Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem), insbesondere im Knöchelbereich
  • auffällige Blutwerte (erhöhte Testosteronspiegel, erhöhte Spiegel des adrenocorticotropen Hormons, auch bekannt als ACTH, erniedrigte Kaliumspiegel)
  • verminderter Appetit
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Ausschlag
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
  • auffällige Ergebnisse von Leberfunktionstests
  • Ohnmacht (Synkope)
  • übermäßiges Haarwachstum im Gesicht oder am Körper (Hirsutismus)
  • Akne

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 13. Januar 2020

Endogenes Cushing-Syndrom: EU-Zulassung für Isturisa

13.01.2020 Die Europäische Kommission hat am 13. Januar 2020 dem Medikament Isturisa (Wirkstoff ist Osilodrosta) der Firma Novartis Europharm Limited die Zulassung für die Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen erteilt. © arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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