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- 20.09.2019 EU: Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit einer FLT3-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung
EU: Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit einer FLT3-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung
20.09.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xospata (aktive Substanz ist Gilteritinib) der Firma Astellas Pharma Europe B.V. als 40 mg Filmtabletten für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer rezidivierten oder refraktären akuten myeloischen Leukämie mit einer FLT3-Mutation.
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Xospata ist Gilteritinib, ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE54), der das Signaling und die Proliferation des FLT3-Rezeptors in Zellen hemmt und anschließend die Apoptose in leukämischen Zellen induziert, die FLT3 ITD exprimieren.
Der Nutzen von Xospata ist dessen Fähigkeit, das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie zu verbessern.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Durchfall, Erschöpfung, Übelkeit, Verstopfung, Husten, peripheres Ödem, Dyspnoe, Schwindel, Hypotonie, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, Arthralgie und Myalgie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Xospata ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA