Neutropenie bei Brustkrebs: Spectrum Pharmaceuticals hat aktualisierten Zulassungsantrag für ihr Biologikum Rolontis bei der US-FDA eingereicht
25.10.2019 Spectrum Pharmaceutical hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen einen aktualisierten Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Rolontis (Eflapegrastim) eingereicht hat.
Der BLA für Rolontis wird durch Daten aus zwei identisch gestalteten klinischen Phase-3-Studien – ADVANCE und RECOVER – unterstützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Eflapegrastim bei 643 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zur Behandlung von Neutropenie durch myelosuppressive Chemotherapie untersuchten.
In beiden Studien zeigte Eflapegrastim die vorab spezifizierte Hypothese der Nicht-Unterlegenheit (NI) in Duration of Severe Neutropenia (DSN) und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Pegfilgrastim.
Eflapegrastim zeigte auch in beiden Studien eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Pegfilgrastim bei DSN über alle 4 Zyklen (alle NI p<0,0001), schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Spectrum Pharmaceuticals