Eflapegrastim

Neutropenie bei Brustkrebs: Spectrum Pharmaceuticals hat aktualisierten Zulassungsantrag für ihr Biologikum Rolontis bei der US-FDA eingereicht

25.10.2019 Spectrum Pharmaceutical hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen einen aktualisierten Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Rolontis (Eflapegrastim) eingereicht hat.

Der BLA für Rolontis wird durch Daten aus zwei identisch gestalteten klinischen Phase-3-Studien – ADVANCE und RECOVER – unterstützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Eflapegrastim bei 643 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zur Behandlung von Neutropenie durch myelosuppressive Chemotherapie untersuchten.

In beiden Studien zeigte Eflapegrastim die vorab spezifizierte Hypothese der Nicht-Unterlegenheit (NI) in Duration of Severe Neutropenia (DSN) und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Pegfilgrastim.

Eflapegrastim zeigte auch in beiden Studien eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Pegfilgrastim bei DSN über alle 4 Zyklen (alle NI p<0,0001), schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Spectrum Pharmaceuticals





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament. Aus Lesbarkeitsgründen bitte Komma, Punkt und Absatz setzen (keine persönlichen Angaben - wie Name, Anschrift etc).

Akzeptieren

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich damit einverstanden, dass Cookies gesetzt werden. Mehr erfahren